Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FOLFOX6 Völlig neoadjuvante Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Eine Studie aus der Praxis (FOTAC)

30. April 2020 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Völlig neoadjuvante Radiochemotherapie mit mFOLFOX6 bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Eine Studie aus der Praxis

Die präoperative 5FU-basierte Radiochemotherapie ist nach wie vor der Standard in der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Etwa 15–20 % der Patienten erreichten nach neoadjuvanter CRT ein pathologisches Komplettansprechen (pCR), und das Überlebensergebnis war viel besser als bei Nicht-pCR. Die gesamte neoadjuvante Behandlung wurde in den letzten Jahren häufig evaluiert, einschließlich Induktionschemotherapie oder Konsolidierungschemotherapie oder gleichzeitiger Radiochemotherapie. Unser Ziel war es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer vollständigen neoadjuvanten Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative 5FU-basierte Radiochemotherapie ist nach wie vor der Standard in der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Etwa 15–20 % der Patienten erreichten nach neoadjuvanter CRT ein pathologisches Komplettansprechen (pCR), und das Überlebensergebnis war viel besser als bei Nicht-pCR. Allerdings würde es auch nach CRT bei etwa 30 % der Patienten zu Fernmetastasen kommen. Um das Überleben von Rektumkarzinompatienten zu verbessern, hoffen wir, die pCR-Rate zu verbessern. In unserer vorherigen FOWARC-Studie hatte mFOLFOX6 mit Strahlung eine pCR-Rate von 27,5 %. Es wurde berichtet, dass die Zugabe von FOLFOX nach einer neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom die pCR-Rate verbessern würde. Heutzutage wurden in der klinischen Praxis Induktions- oder Konsolidierungschemotherapien oder gleichzeitige Radiochemotherapien eingesetzt. Hier werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit der gesamten neoadjuvanten Therapie in der Praxis bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums
  • Alter: 18–70 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung; in der Lage sein, Studien- und/oder Folgemaßnahmen einzuhalten
  • Das Stadium des Primärtumors kann durch Ultraschall oder MRT bestimmt werden
  • Stadium II (T3-4, N0 [N0 ist definiert als alle abgebildeten Lymphknoten < 1,0 cm]) ODER Stadium III (T1-4, N1-2 [wobei die Definition eines klinisch positiven Lymphknotens jeder Knoten ≥ 1,0 cm ist]
  • Tumor durch digitale rektale Untersuchung tastbar ODER durch Proktoskop oder Sigmoidoskop zugänglich
  • Der distale Rand des Tumors muss < 12 cm vom Analrand entfernt liegen
  • Tumor, der einer kurativen Resektion zugänglich ist
  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden:
  • Leukozyten ≥ 3,0 x 109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L, Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl.
  • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Grenzwert der alkalischen Phosphatase ≤ 5x ULN.
  • Amylase und Lipase ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
  • Keine Nierenerkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachuntersuchung ausschließen würde
  • ECOG-Status: 0～1

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil, Oxaliplatin oder Irinotecan.
  • Nicht mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie
  • Eindeutiger Hinweis auf eine Beteiligung der Beckenseitenwände durch Bildgebung
  • Mit Fernmetastasen
  • Anamnese einer invasiven rektalen Malignität, unabhängig vom krankheitsfreien Intervall
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachuntersuchung ausschließen würde
  • Mangelnde Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom, aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Synchroner Dickdarmkrebs
  • Schwangere oder stillende, fruchtbare Patienten wenden keine wirksame Verhütungsmethode an
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer wirksam behandelter Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, Melanom in situ, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Karzinom in situ des Dickdarms oder Rektums
  • Keine psychiatrischen oder Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Patienten weigerten sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom
Lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom, der eine vollständige neoadjuvante Behandlung erhält
Arzneimittel: mFOLFOX6
Die Patienten erhalten mFOLFOX6 für 4 Zyklen während der neoadjuvanten Strahlentherapie, und nach der CRT würden vor der Operation weitere 4 Zyklen mFOLFOX6 verabreicht.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
  • Leucovorin
  • Fluorouracil
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienten erhielten eine präoperative Strahlentherapie mit 1,8–2,0 GY/23–25 °F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Das pathologische Ergebnis nach neoadjuvanter CRT zeigte keine Tumorreste.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis von Tumor-Downstaging zu Stadium 0 und Stadium I
Zeitfenster: 2 Jahre
Downstaging des Tumors von Stadium II oder III zu pathologischer vollständiger Remission (Stadium 0) und Stadium I
2 Jahre
Sicherheit und Compliance der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die unerwünschten Ereignisse nach vollständiger neoadjuvanter Behandlung
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre rezidivfreies Überleben dieser Patientengruppe
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanhong Deng, PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIHSYSU11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur mFOLFOX6

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren