Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFOX6 Zcela neoadjuvantní chemoradiační terapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta: Studie ze skutečného světa (FOTAC)

30. dubna 2020 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Zcela neoadjuvantní chemoradiační terapie s mFOLFOX6 u lokálně pokročilého karcinomu rekta: Studie ze skutečného světa

Předoperační chemoradioterapie založená na 5FU je stále standardem léčby lokálně pokročilého karcinomu rekta. Asi 15–20 % pacientů by dosáhlo patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní CRT a výsledek přežití byl mnohem lepší než u non-pCR. Celková neoadjuvantní léčba byla v posledních letech hodně hodnocena, včetně indukční chemoterapie nebo konsolidační chemoterapie nebo souběžné chemoradioterapie. Naším cílem bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost celkové neoadjuvantní léčby u lokálně pokročilého karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační chemoradioterapie založená na 5FU je stále standardem léčby lokálně pokročilého karcinomu rekta. Asi 15–20 % pacientů by dosáhlo patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní CRT a výsledek přežití byl mnohem lepší než u non-pCR. Vzdálené metastázy by se však vyskytly asi u 30 % pacientů i po CRT. Abychom zlepšili přežití pacientů s rakovinou konečníku, doufáme, že zlepšíme míru pCR. V naší předchozí studii FOWARC měl mFOLFOX6 s radiací míru pCR 27,5 %. Bylo hlášeno, že přidání FOLFOX po neoadjuvantní chemoradiaci u lokálně pokročilého karcinomu rekta by zlepšilo míru pCR. V současné době byla v klinické praxi používána indukční nebo konsolidační chemoterapie nebo souběžná chemoradioterapie. Zde budeme hodnotit bezpečnost a účinnost celkové neoadjuvantní terapie v reálném světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika adenokarcinomu rekta
  • Věk: 18-70 let
  • Podepsaný informovaný souhlas; schopen dodržovat studijní a/nebo navazující postupy
  • Stádium primárního nádoru může být určeno ultrazvukem nebo MRI
  • Stádium II (T3-4, N0 [N0 je definováno jako všechny zobrazené lymfatické uzliny < 1,0 cm]) NEBO stadium III (T1-4, N1-2 [s definicí klinicky pozitivní lymfatické uzliny je jakákoli uzlina ≥ 1,0 cm])
  • Nádor hmatatelný digitálním rektálním vyšetřením NEBO dostupný proktoskopem nebo sigmoidoskopem
  • Distální hranice tumoru musí být umístěna < 12 cm od análního okraje
  • Nádor podléhající kurativní resekci
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů od zahájení studijní léčby:
  • Leukocyty ≥ 3,0 x 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x109/l, hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Limit alkalické fosfatázy ≤ 5x ULN.
  • Amyláza a lipáza ≤ 1,5 x ULN.
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Vypočtená clearance kreatininu nebo 24hodinová clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
  • Žádné onemocnění ledvin, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
  • Stav ECOG: 0–1

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na fluorouracil, oxaliplatinu nebo irinotekan.
  • Ne více než 4 týdny od předchozí účasti v jakékoli výzkumné studii léků
  • Více než 4 týdny od předchozí účasti v jakékoli výzkumné studii léků
  • Jasná indikace postižení bočních stěn pánve zobrazením
  • Se vzdálenými metastázami
  • Invazivní rektální malignita v anamnéze, bez ohledu na interval bez onemocnění
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Kardiovaskulární onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
  • Nedostatek integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom, aktivní krvácení do horního gastrointestinálního traktu
  • Synchronní rakovina tlustého střeva
  • Těhotné nebo kojící pacientky v plodném věku nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Jiná malignita za posledních 5 let kromě účinně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže, melanomu in situ, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu in situ tlustého střeva nebo konečníku
  • Žádné psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast ve studii
  • pacienti odmítli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokálně pokročilá rakovina konečníku
Lokálně pokročilý karcinom rekta podstupující celkovou neoadjuvantní léčbu
Lék: mFOLFOX6
Pacientky dostávají mFOLFOX6 ve 4 cyklech během neoadjuvantní radioterapie a po CRT by byly podány další 4 cykly mFOLFOX6 před operací.
Ostatní jména:
  • oxaliplatina
  • Leukovorin
  • fluorouracil
Záření: Radioterapie
Pacienti podstoupili předoperační radioterapii, 1,8-2,0GY/23-25F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 2 roky
Patologický výsledek po neoadjuvantní CRT nevykazoval žádné reziduum tumoru.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr downstagingu nádoru ke stádiu 0 a stádiu I
Časové okno: 2 roky
Downstaging nádoru ze stadia II nebo III do patologické kompletní odpovědi (stadium 0) a stadia I
2 roky
Bezpečnost a soulad léčby
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky po celkové neoadjuvantní léčbě
2 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky přežití bez recidivy této skupiny pacientů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhong Deng, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIHSYSU11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mFOLFOX6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit