Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOLFOX6 Totally Neoadjuvant Chemoradiation Therapy in Locally Advanced Rectal Cancer: A Real World Study (FOTAC)

30 april 2020 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Totally Neoadjuvant Chemoradiation Therapy with mFOLFOX6 in Locally Advanced Rectal Cancer: A Real World Study

Preoperativ 5FU-baserad kemoradioterapi är fortfarande standarden för behandling av lokalt avancerad rektalcancer. Cirka 15-20% av patienterna skulle uppnå patologiskt fullständigt svar (pCR) efter neoadjuvant CRT, och överlevnadsresultatet var mycket bättre än för icke-pCR. Total neoadjuvant behandling har utvärderats mycket de senaste åren, inklusive induktionskemoterapi eller konsolideringskemoterapi, eller samtidig kemoradioterapi. Vi syftade till att utvärdera säkerheten och effekten av total neoadjuvant behandling vid lokalt avancerad rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ 5FU-baserad kemoradioterapi är fortfarande standarden för behandling av lokalt avancerad rektalcancer. Cirka 15-20% av patienterna skulle uppnå patologiskt fullständigt svar (pCR) efter neoadjuvant CRT, och överlevnadsresultatet var mycket bättre än för icke-pCR. Emellertid skulle fjärrmetastaser inträffa hos cirka 30 % av patienterna även efter CRT. För att förbättra överlevnaden för patienter med ändtarmscancer hoppas vi kunna förbättra pCR-frekvensen. I vår tidigare FOWARC-studie hade mFOLFOX6 med strålning en pCR-frekvens på 27,5 %. Det hade rapporterats att tillsats av FOLFOX efter neoadjuvant cellgiftsstrålning vid lokalt avancerad rektalcancer skulle förbättra pCR-hastigheten. Nuförtiden hade induktions- eller konsolideringskemoterapi eller samtidig kemoradioterapi använts i klinisk praxis. Här kommer vi att utvärdera säkerheten och effekten av total neoadjuvant terapi i verkligheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av adenokarcinom i ändtarmen
  • Ålder: 18-70 år
  • Undertecknat informerat samtycke; kunna följa studie- och/eller uppföljningsrutiner
  • Stadiet av den primära tumören kan bestämmas med ultraljud eller MRI
  • Steg II (T3-4, N0 [N0 definieras som alla avbildade lymfkörtlar < 1,0 cm]) ELLER stadium III (T1-4, N1-2 [med definitionen av en kliniskt positiv lymfkörtel som vilken nod som helst ≥ 1,0 cm]
  • Tumör påtaglig genom digital rektalundersökning ELLER tillgänglig med proktoskop eller sigmoidoskop
  • Tumörens distala kant måste vara belägen < 12 cm från analkanten
  • Tumör mottaglig för kurativ resektion
  • Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling:
  • Leukocyter ≥ 3,0 x109/L, absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x109/L, trombocytantal ≥ 100 x109/L, hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x den övre normalgränsen (ULN).
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Gränsvärde för alkaliskt fosfatas ≤ 5x ULN.
  • Amylas och lipas ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Beräknat kreatininclearance eller 24 timmars kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Ingen njursjukdom som skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning
  • ECOG-status: 0～1

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot fluorouracil, oxaliplatin eller irinotekan.
  • Inte mer än 4 veckor sedan tidigare deltagande i någon experimentell läkemedelsstudie
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare deltagande i någon läkemedelsstudie
  • Tydlig indikation på inblandning av bäckens sidoväggar genom avbildning
  • Med fjärrmetastaser
  • Historik med invasiv rektal malignitet, oavsett sjukdomsfritt intervall
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Okontrollerad hypertoni
  • Kardiovaskulär sjukdom som skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning
  • Brist på integritet i övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom, aktiv blödning i övre mag-tarmkanalen
  • Synkron tjocktarmscancer
  • Gravida eller ammande, Fertila patienter använder inte effektiva preventivmedel
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren förutom effektivt behandlad skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, melanom in situ, karcinom in situ i livmoderhalsen eller karcinom in situ i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Inga psykiatriska eller beroendeframkallande störningar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra studiedeltagande
  • patienter vägrade att undertecknat informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokalt avancerad ändtarmscancer
Lokalt avancerad rektalcancer som får total neoadjuvant behandling
Läkemedel: mFOLFOX6
Patienterna får mFOLFOX6 i 4 cykler under neoadjuvant strålbehandling, och efter CRT skulle ytterligare 4 cykler av mFOLFOX6 ges före operation.
Andra namn:
  • oxaliplatin
  • Leucovorin
  • fluorouracil
Strålning: Strålbehandling
Patienter fick preoperativ strålbehandling, 1,8-2,0GY/23-25F

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
Det patologiska resultatet efter neoadjuvant CRT visade ingen tumörrester.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan tumörnedgång till steg 0 och stadium I
Tidsram: 2 år
Tumörnedgång från stadium II eller III till patologisk fullständig respons (stadium 0) och stadium I
2 år
Säkerhet och efterlevnad av behandlingen
Tidsram: 2 år
Biverkningarna efter total neoadjuvant behandling
2 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 års återfallsfri överlevnad för denna patientgrupp
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yanhong Deng, PhD, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

2 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIHSYSU11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera