Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFOX6 Całkowicie neoadjuwantowa radiochemioterapia w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy: badanie z prawdziwego świata (FOTAC)

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Całkowicie neoadjuwantowa chemioradioterapia z użyciem mFOLFOX6 w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy: badanie z prawdziwego świata

Przedoperacyjna chemioradioterapia oparta na 5FU jest nadal standardem leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Około 15-20% pacjentów osiągnęłoby całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po neoadiuwantowej CRT, a wynik przeżycia był znacznie lepszy niż w przypadku braku pCR. Całkowite leczenie neoadjuwantowe było w ostatnich latach bardzo często oceniane, w tym chemioterapia indukcyjna lub chemioterapia konsolidacyjna lub jednoczesna chemioradioterapia. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności całkowitego leczenia neoadiuwantowego w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedoperacyjna chemioradioterapia oparta na 5FU jest nadal standardem leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Około 15-20% pacjentów osiągnęłoby całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po neoadiuwantowej CRT, a wynik przeżycia był znacznie lepszy niż w przypadku braku pCR. Jednak odległe przerzuty mogą wystąpić u około 30% pacjentów nawet po CRT. Mamy nadzieję poprawić wskaźnik pCR, aby poprawić przeżywalność pacjentów z rakiem odbytnicy. W naszym poprzednim badaniu FOWARC mFOLFOX6 z promieniowaniem miał wskaźnik pCR 27,5%. Donoszono, że dodanie FOLFOX po chemioterapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy poprawiłoby odsetek pCR. Obecnie w praktyce klinicznej stosuje się chemioterapię indukcyjną, konsolidacyjną lub jednoczesną chemioradioterapię. Tutaj ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność całkowitej terapii neoadjuwantowej w świecie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy
  • Wiek: 18-70 lat
  • Podpisana świadoma zgoda; w stanie przestrzegać procedur badania i/lub działań następczych
  • Stopień zaawansowania guza pierwotnego można określić za pomocą USG lub MRI
  • Stopień II (T3-4, N0 [N0 oznacza wszystkie zobrazowane węzły chłonne < 1,0 cm]) LUB stopień III (T1-4, N1-2 [z definicją klinicznie dodatniego węzła chłonnego jako dowolnego węzła ≥ 1,0 cm]
  • Guz wyczuwalny w badaniu per rectum LUB dostępny za pomocą proktoskopu lub sigmoidoskopu
  • Dystalna granica guza musi znajdować się < 12 cm od brzegu odbytu
  • Guz podatny na radykalną resekcję
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania:
  • Leukocyty ≥ 3,0 x109/ l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/ l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/ l, hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/ dl.
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 x GGN.
  • Granica fosfatazy alkalicznej ≤ 5x GGN.
  • Amylaza i lipaza ≤ 1,5 x GGN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  • Obliczony klirens kreatyniny lub 24-godzinny klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
  • Brak choroby nerek, która wykluczałaby leczenie w ramach badania lub obserwację
  • Stan ECOG: 0～1

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na fluorouracyl, oksaliplatynę lub irynotekan.
  • Nie Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego
  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego
  • Wyraźne wskazanie zajęcia bocznych ścian miednicy przez obrazowanie
  • Z odległymi przerzutami
  • Historia inwazyjnego raka odbytnicy, niezależnie od okresu wolnego od choroby
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba sercowo-naczyniowa, która wyklucza leczenie w ramach badania lub obserwację
  • Brak integralności górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania, czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Synchroniczny rak jelita grubego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące, Płodne pacjentki nie stosują skutecznej antykoncepcji
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, czerniaka in situ, raka in situ szyjki macicy lub raka in situ okrężnicy lub odbytnicy
  • Brak zaburzeń psychicznych, uzależnień lub innych stanów, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu
  • pacjentów odmówiło podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy
Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy poddany całkowitemu leczeniu neoadjuwantowemu
Lek: mFOLFOX6
Pacjenci otrzymują mFOLFOX6 przez 4 cykle podczas radioterapii neoadjuwantowej, a po CRT kolejne 4 cykle mFOLFOX6 zostaną podane przed operacją.
Inne nazwy:
  • oksaliplatyna
  • Leukoworyna
  • fluorouracyl
Promieniowanie: Radioterapia
Chorzy otrzymali radioterapię przedoperacyjną 1,8-2,0 GY/23-25F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik patologiczny po neoadiuwantowej CRT nie wykazał pozostałości guza.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek obniżenia stopnia zaawansowania nowotworu do stadium 0 i stadium I
Ramy czasowe: 2 lata
Obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu ze stadium II lub III do całkowitej odpowiedzi patologicznej (stadium 0) i stadium I
2 lata
Bezpieczeństwo i zgodność leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane po całkowitym leczeniu neoadiuwantowym
2 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata wolnego od nawrotu przeżycia tej grupy pacjentów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanhong Deng, PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIHSYSU11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj