FOLFOX6 Terapia de quimiorradiação totalmente neoadjuvante em câncer retal localmente avançado: um estudo do mundo real (FOTAC)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de adenocarcinoma do reto
• Idade: 18-70 anos
• Consentimento informado assinado; capaz de cumprir os procedimentos de estudo e/ou acompanhamento
• O estágio do tumor primário pode ser determinado por ultrassom ou ressonância magnética
• Estágio II (T3-4, N0 [N0 é definido como todos os gânglios linfáticos < 1,0 cm]) OU estágio III (T1-4, N1-2 [com a definição de linfonodo clinicamente positivo sendo qualquer nódulo ≥ 1,0 cm]
• Tumor palpável por toque retal OU acessível por proctoscópio ou sigmoidoscópio
• Borda distal do tumor deve estar localizada < 12 cm da borda anal
• Tumor passível de ressecção curativa
• Medula óssea adequada, função hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo:
• Leucócitos ≥ 3,0 x109/ L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x109/ L, contagem de plaquetas ≥ 100 x109/ L, hemoglobina (Hb) ≥ 9g/ dL.
• Bilirrubina total ≤1,5 ​​x o limite superior do normal (LSN).
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 x LSN.
• Limite de fosfatase alcalina ≤ 5x LSN.
• Amilase e lipase ≤ 1,5 x LSN.
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
• Depuração de creatinina calculada ou depuração de creatinina de 24 horas ≥ 50 mL/min.
• Nenhuma doença renal que impeça o tratamento ou acompanhamento do estudo
• Estado ECOG: 0～1

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade ao fluorouracilo, oxaliplatina ou irinotecano.
• Não mais de 4 semanas desde a participação anterior em qualquer estudo de medicamento experimental
• Mais de 4 semanas desde a participação anterior em qualquer estudo de medicamento experimental
• Indicação clara de envolvimento das paredes laterais pélvicas por imagem
• Com metástase à distância
• História de malignidade retal invasiva, independentemente do intervalo livre de doença
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• hipertensão descontrolada
• Doença cardiovascular que impediria o tratamento ou acompanhamento do estudo
• Falta de integridade do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção, sangramento ativo do trato gastrointestinal superior
• Câncer de cólon síncrono
• Grávida ou amamentando, Pacientes férteis não usam métodos contraceptivos eficazes
• Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células escamosas tratadas com eficácia ou câncer de pele basocelular, melanoma in situ, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma in situ do cólon ou reto
• Sem transtornos psiquiátricos ou aditivos, ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo
• os pacientes se recusaram a assinar o consentimento informado.