FOLFOX6 Quimiorradiación totalmente neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado: un estudio del mundo real (FOTAC)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de adenocarcinoma de recto
• Edad: 18-70 años
• Consentimiento informado firmado; capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
• El estadio del tumor primario se puede determinar mediante ecografía o resonancia magnética
• Etapa II (T3-4, N0 [N0 se define como todos los ganglios linfáticos de imágenes < 1,0 cm]) O etapa III (T1-4, N1-2 [donde la definición de ganglio linfático clínicamente positivo es cualquier ganglio ≥ 1,0 cm]
• Tumor palpable por examen rectal digital O accesible por proctoscopio o sigmoidoscopio
• El borde distal del tumor debe ubicarse a < 12 cm del margen anal
• Tumor susceptible de resección curativa
• Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio realizados dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio:
• Leucocitos ≥ 3,0 x109/ L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x109/ L, recuento de plaquetas ≥ 100 x109/ L, hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/ dL.
• Bilirrubina total ≤1,5 ​​x el límite superior de la normalidad (LSN).
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 x LSN.
• Límite de fosfatasa alcalina ≤ 5x LSN.
• Amilasa y lipasa ≤ 1,5 x LSN.
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
• Depuración de creatinina calculada o depuración de creatinina en 24 horas ≥ 50 ml/min.
• Sin enfermedad renal que impida el tratamiento o el seguimiento del estudio
• Estado ECOG: 0～1

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad al fluorouracilo, oxaliplatino o irinotecán.
• No más de 4 semanas desde la participación previa en cualquier estudio de investigación de medicamentos
• Más de 4 semanas desde la participación previa en cualquier estudio farmacológico en investigación
• Indicación clara de afectación de las paredes laterales pélvicas mediante imágenes
• Con metástasis a distancia
• Antecedentes de malignidad rectal invasiva, independientemente del intervalo libre de enfermedad
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Hipertensión no controlada
• Enfermedad cardiovascular que impediría el tratamiento o el seguimiento del estudio
• Falta de integridad del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción, sangrado activo del tracto gastrointestinal superior
• Cáncer de colon sincrónico
• Embarazadas o lactantes, las pacientes fértiles no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
• Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado de manera efectiva, melanoma in situ, carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de colon o recto
• Sin trastornos psiquiátricos o adictivos, u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio.
• los pacientes se negaron a firmar el consentimiento informado.