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국소적으로 진행된 직장암에서 FOLFOX6 완전 신보강 화학방사선 요법: 실제 연구 (FOTAC)

2020년 4월 30일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

국소적으로 진행된 직장암에서 mFOLFOX6를 사용한 완전 선행 화학방사선 요법: 실제 연구

수술 전 5FU 기반 화학방사선요법은 여전히 ​​국소 진행성 직장암 치료의 표준입니다. 약 15-20%의 환자가 신보강 CRT 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성할 것이며, 생존 결과는 비-pCR보다 훨씬 낫습니다. 유도 화학 요법 또는 강화 화학 요법 또는 동시 화학 방사선 요법을 포함하여 최근 몇 년 동안 총 신보조 요법이 많이 평가되었습니다. 우리는 국소적으로 진행된 직장암에서 전체 신보조 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 5FU 기반 화학방사선요법은 여전히 ​​국소 진행성 직장암 치료의 표준입니다. 약 15-20%의 환자가 신보강 CRT 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성할 것이며, 생존 결과는 비-pCR보다 훨씬 낫습니다. 그러나 원격 전이는 CRT 후에도 환자의 약 30%에서 발생합니다. 직장암 환자의 생존율을 향상시키기 위해 pCR 비율을 향상시키기를 희망합니다. 이전 FOWARC 연구에서 방사선을 사용한 mFOLFOX6의 pCR 비율은 27.5%였습니다. 국소적으로 진행된 직장암에서 신보강 화학방사선 후 FOLFOX를 추가하면 pCR 비율이 향상될 것이라고 보고되었습니다. 요즘에는 유도 또는 강화 화학 요법 또는 동시 화학 방사선 요법이 임상 실습에 사용되었습니다. 여기서 우리는 실제 세계에서 전체 신보강 요법의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장 선암의 진단
  • 나이: 18-70세
  • 서명된 동의서 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 있음
  • 원발성 종양의 병기는 초음파 또는 MRI로 결정할 수 있습니다.
  • II기(T3-4, N0[N0은 1.0cm 미만의 모든 영상 림프절로 정의됨]) 또는 III기(T1-4, N1-2[임상적으로 양성인 림프절의 정의는 ≥ 1.0cm 임]
  • 직장수지검사로 만져지는 종양 또는 직장경이나 구불창자경으로 접근할 수 있는 종양
  • 종양의 원위 경계는 항문 가장자리에서 12cm 미만에 위치해야 합니다.
  • 근치적 절제가 가능한 종양
  • 연구 치료 시작 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
  • 백혈구 ≥ 3.0 x109/ L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x109/ L, 혈소판 수 ≥ 100 x109/ L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/ dL.
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN).
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 x ULN.
  • 알칼리성 포스파타제 한계 ≤ 5x ULN.
  • 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
  • 계산된 크레아티닌 청소율 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
  • 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 신장 질환 없음
  • ECOG 상태: 0～1

제외 기준:

  • fluorouracil, oxaliplatin 또는 irinotecan에 대한 과민증.
  • 임상시험 약물 연구에 사전 참여한 후 4주 이내
  • 임상시험 약물 연구에 이전에 참여한 지 4주 이상
  • 이미징을 통해 골반 측벽 침범의 명확한 표시
  • 원격 전이
  • 무병 기간에 관계없이 침습성 직장 악성 종양의 병력
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 심혈관 질환
  • 상부 위장관 완전성 부족 또는 흡수 장애 증후군, 활동성 상부 위장관 출혈
  • 동기성 결장암
  • 임신 또는 간호, 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
  • 효과적으로 치료된 편평세포 또는 기저세포 피부암, 상피내흑색종, 자궁경부의 상피내암종 또는 결장 또는 직장의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성종양
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태가 없음
  • 환자는 사전 동의 서명을 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소적으로 진행된 직장암
전신보조제 치료를 받고 있는 국소 진행성 직장암
의약품: mFOLFOX6
환자는 신보강 방사선 요법 동안 4주기 동안 mFOLFOX6를 받고, CRT 후에는 수술 전에 또 다른 4주기의 mFOLFOX6를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴
  • 류코보린
  • 플루오로우라실
방사능: 방사선 요법
수술 전 방사선 치료를 받은 환자, 1.8-2.0GY/23-25F

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 2 년
신보강 CRT 후의 병리학적 결과는 종양 잔류를 나타내지 않았습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0기 및 1기까지의 종양 다운스테이징 비율
기간: 2 년
2기 또는 3기에서 병리학적 완전 반응(0기) 및 1기로 종양의 병기 하향 조정
2 년
치료의 안전성 및 순응도
기간: 2 년
전체 신보조제 치료 후 부작용
2 년
무질병 생존
기간: 3 년
이 환자 그룹의 3년 무재발 생존
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yanhong Deng, PhD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIHSYSU11

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예

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