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FOLFOX6 Chimioradiothérapie totalement néoadjuvante dans le cancer rectal localement avancé : une étude en situation réelle (FOTAC)

30 avril 2020 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Chimioradiothérapie totalement néoadjuvante avec mFOLFOX6 dans le cancer rectal localement avancé : une étude en situation réelle

La chimioradiothérapie préopératoire à base de 5FU reste la norme de traitement du cancer du rectum localement avancé. Environ 15 à 20 % des patients obtiendraient une réponse pathologique complète (pCR) après une CRT néoadjuvante, et le résultat de survie était bien meilleur que celui des non-pCR. Les traitements néoadjuvants totaux ont été beaucoup évalués ces dernières années, incluant la chimiothérapie d'induction ou la chimiothérapie de consolidation, ou la chimioradiothérapie concomitante. Notre objectif était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement néoadjuvant total dans le cancer du rectum localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioradiothérapie préopératoire à base de 5FU reste la norme de traitement du cancer du rectum localement avancé. Environ 15 à 20 % des patients obtiendraient une réponse pathologique complète (pCR) après une CRT néoadjuvante, et le résultat de survie était bien meilleur que celui des non-pCR. Cependant, des métastases à distance surviendraient chez environ 30 % des patients, même après CRT. Pour améliorer la survie des patients atteints de cancer du rectum, nous espérons améliorer le taux de pCR. Dans notre précédente étude FOWARC, mFOLFOX6 avec rayonnement avait un taux de pCR de 27,5 %. Il a été rapporté que l'ajout de FOLFOX après une radiothérapie néoadjuvante dans le cancer du rectum localement avancé améliorerait le taux de pCR. De nos jours, la chimiothérapie d'induction ou de consolidation ou la chimioradiothérapie concomitante étaient utilisées en pratique clinique. Ici, nous allons évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie néoadjuvante totale dans le monde réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénocarcinome du rectum
  • Âge : 18-70 ans
  • Consentement éclairé signé ; capable de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • Le stade de la tumeur primaire peut être déterminé par échographie ou IRM
  • Stade II (T3-4, N0 [N0 est défini comme tous les ganglions lymphatiques imagés < 1,0 cm]) OU stade III (T1-4, N1-2 [la définition d'un ganglion lymphatique cliniquement positif étant tout ganglion ≥ 1,0 cm]
  • Tumeur palpable par toucher rectal OU accessible par proctoscope ou sigmoïdoscope
  • Le bord distal de la tumeur doit être situé à < 12 cm de la marge anale
  • Tumeur justiciable d'une résection curative
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude :
  • Leucocytes ≥ 3,0 x109/L, numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x109/L, numération plaquettaire ≥ 100 x109/L, hémoglobine (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 x LSN.
  • Limite de phosphatase alcaline ≤ 5x LSN.
  • Amylase et lipase ≤ 1,5 x LSN.
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x la LSN.
  • Clairance de la créatinine calculée ou clairance de la créatinine sur 24 heures ≥ 50 ml/min.
  • Aucune maladie rénale qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude
  • Statut ECOG : 0～1

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au fluorouracile, à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan.
  • Pas plus de 4 semaines depuis la participation antérieure à une étude de médicament expérimental
  • Plus de 4 semaines depuis la participation antérieure à une étude expérimentale sur un médicament
  • Indication claire de l'atteinte des parois latérales pelviennes par imagerie
  • Avec métastase à distance
  • Antécédents de cancer rectal invasif, quel que soit l'intervalle sans maladie
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie cardiovasculaire qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude
  • Manque d'intégrité du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption, saignement actif du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Cancer du côlon synchrone
  • Enceinte ou allaitante, les patientes fertiles n'utilisent pas de contraception efficace
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau à cellules squameuses ou basocellulaires, d'un mélanome in situ, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome in situ du côlon ou du rectum
  • Aucun trouble psychiatrique ou addictif, ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude
  • les patients ont refusé de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer du rectum localement avancé
Cancer du rectum localement avancé recevant un traitement néoadjuvant total
Médicament: mFOLFOX6
Les patients reçoivent mFOLFOX6 pendant 4 cycles pendant la radiothérapie néoadjuvante, et après CRT, 4 autres cycles de mFOLFOX6 seraient administrés avant la chirurgie.
Autres noms:
  • oxaliplatine
  • Leucovorine
  • fluorouracile
Radiation: Radiothérapie
Les patients ont reçu une radiothérapie préopératoire, 1.8-2.0GY/23-25F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: 2 années
Le résultat pathologique après CRT néoadjuvante n'a montré aucun résidu tumoral.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport du downstaging tumoral au stade 0 et au stade I
Délai: 2 années
Déclassement de la tumeur du stade II ou III à la réponse pathologique complète (stade 0) et au stade I
2 années
Sécurité et observance du traitement
Délai: 2 années
Les événements indésirables après traitement néoadjuvant total
2 années
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 ans de survie sans récidive de ce groupe de patients
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanhong Deng, PhD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimation)

2 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIHSYSU11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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