ステージ II の結腸癌患者における維持化学療法としてのテガフール-ウラシルの第 II 相試験
2016年9月5日 更新者：National Taiwan University Hospital
ステージ II のマイクロサテライト安定性または低レベルのマイクロサテライト不安定性結腸癌患者における維持化学療法としてのテガフール-ウラシルの第 II 相試験
治験責任医師は、ステージ II MSI-L または MSS 結腸癌患者におけるテガフール-ウラシルの有効性と安全性をメトロノーム設定で 1 年間評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
結腸がんの約 15% の症例は、欠損 DNA ミスマッチ修復 (MMR) と呼ばれる遺伝性の感受性の一種に関連しています。MMR は、マイクロサテライト不安定性 (MSI) の存在によって、または関与する遺伝子のタンパク質産物の損失を検査することによって頻繁に測定されます。 DNA MMR (MLH1、MSH2、MSH6、および PMS2)。
腫瘍は、存在する異常なマイクロサテライト領域のパーセンテージに従って分類されます。高レベル MSI (MSI-H) として >30-40%、
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Been Ren Lin
- 電話番号：886-972651798
- メール：dtsurg92@yahoo.com.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
参加資格を得るには、各被験者が次の基準をすべて満たす必要があります。
- 病理学的に確認されたステージ II の結腸腺癌;
- 原発腫瘍の完全切除;
- 切除された腫瘍サンプルにおける低レベルのマイクロサテライト不安定性 (MSI-L) またはマイクロサテライト安定性 (MSS) の検出;
- 結腸癌に対する以前の化学療法または放射線療法はありません。
- ECOGパフォーマンスステータス0〜1;
- 20歳以上;
- -手術後8週間以内に研究治療を開始できる;
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、試験から除外されます。
- 重度の術後合併症;
以下のように定義される不十分な造血機能:
- ヘモグロビン < 9 g/dL;
- 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1,500/mm3;
- 血小板数 < 100,000/mm3;
以下のように定義される不十分な肝機能:
- 総ビリルビン > 正常上限の 2 倍 (ULN);
- -肝トランスアミナーゼ（ALTおよびAST）> 2.5 x ULN;
以下のように定義される不十分な腎機能：
a.クレアチニン > 1.5 x ULN;
- -研究者の裁量に基づいて、投薬を研究したり、患者を治療合併症のリスクが高い状態にすることが禁忌である重大な病状;
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍;
- 参加前30日以内に治験薬を用いた別の臨床試験に参加;
- 妊娠中の女性または授乳中の母親、または出産の可能性のある女性の妊娠検査陽性。 妊娠の可能性がある患者は、研究中、患者とそのパートナーの両方に対して効果的な避妊を行う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テガフールウラシル
ステージ II MSI-L または MSS 結腸癌患者におけるテガフール-ウラシル治療
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介入なし：観察
1年間の観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年無病生存率 テガフール-ウラシルの安全性プロファイル
時間枠：3年
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ステージ II のマイクロサテライト安定性または低レベルのマイクロサテライト不安定性結腸癌患者における維持化学療法としてのテガフール-ウラシルの観察された安全性プロファイル。 骨髄抑制、肝機能障害、脱水症、食欲不振、吐き気、嘔吐、およびその他の副作用が臨床治療で報告されているため、治療期間中は血液学的および生化学的検査を注意深く監視する必要があります。 評価には、添付文書に記載されている日付または症状が含まれます。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年全生存
時間枠：3年
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3 年無病生存率 (DFS) CT/MRI スキャンは、治療前 28 日以内に実施され、その後 1 年目は治療開始から 4 か月ごと、2 年目は半年ごと、 3年目から5年目。
DFSは、研究治療の開始日から疾患再発日まで測定されます。
5年全生存率（OS）率 OSは、研究治療の開始日から死亡日まで測定されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Been Ren Lin, Ph.D、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月5日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。