Um estudo de fase II de Tegafur-Uracil como quimioterapia de manutenção em pacientes com câncer de cólon em estágio II

Critério de inclusão

Para ser elegível para inclusão, cada sujeito deve preencher todos os seguintes critérios:

1. adenocarcinoma do cólon confirmado patologicamente com doença em estágio II;
2. ressecção completa do tumor primário;
3. detecção de instabilidade de microssatélite de baixo nível (MSI-L) ou microssatélite estável (MSS) em amostra de tumor ressecada;
4. sem quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de cólon;
5. status de desempenho ECOG 0 a 1;
6. idade igual ou superior a 20 anos;
7. capaz de iniciar o tratamento do estudo dentro de 8 semanas após a cirurgia;
8. capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

Os indivíduos que preencherem qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Complicações pós-operatórias graves;

2. função hematopoiética inadequada que é definida como abaixo:

   1. hemoglobina < 9 g/dL;
   2. contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 1.500/mm3;
   3. contagem de plaquetas < 100.000/mm3;

3. função hepática inadequada que é definida como abaixo:

   1. bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal (LSN);
   2. transaminases hepáticas (ALT e AST) > 2,5 x LSN;

4. função renal inadequada que é definida como abaixo:

   a.creatinina > 1,5 x LSN;

5. condições médicas significativas que são contra-indicadas para estudar a medicação ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento com base no critério do investigador;
6. outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ;
7. participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental até 30 dias antes da entrada;
8. mulheres grávidas ou lactantes, ou teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar. Pacientes com potencial para engravidar devem ter métodos contraceptivos eficazes tanto para o paciente quanto para seu parceiro durante o estudo.