Une étude de phase II sur le tégafur-uracile en tant que chimiothérapie d'entretien chez des patients atteints d'un cancer du côlon de stade II

Critère d'intégration

Pour être éligible à l'inclusion, chaque sujet doit remplir tous les critères suivants:

1. adénocarcinome du côlon confirmé pathologiquement avec une maladie de stade II ;
2. résection complète de la tumeur primitive ;
3. détection d'une instabilité microsatellite de bas niveau (MSI-L) ou d'une stabilité microsatellite (MSS) dans un échantillon de tumeur réséqué ;
4. aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du côlon ;
5. Statut de performance ECOG 0 à 1 ;
6. âge de 20 ans ou plus;
7. capable de commencer le traitement à l'étude dans les 8 semaines suivant la chirurgie ;
8. capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

Les sujets qui remplissent l'un des critères suivants seront exclus de l'essai :

1. Complications postopératoires sévères ;

2. fonction hématopoïétique inadéquate définie comme suit :

   1. hémoglobine < 9 g/dL ;
   2. nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1 500/mm3 ;
   3. numération plaquettaire < 100 000/mm3 ;

3. fonction hépatique inadéquate qui est définie comme ci-dessous :

   1. bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
   2. transaminases hépatiques (ALT et AST) > 2,5 x LSN ;

4. fonction rénale inadéquate qui est définie comme ci-dessous :

   a.créatinine > 1,5 x LSN ;

5. conditions médicales importantes qui sont contre-indiquées pour étudier les médicaments ou qui exposent le patient à un risque élevé de complications du traitement à la discrétion de l'investigateur ;
6. autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traité ;
7. participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée ;
8. femmes enceintes ou allaitantes, ou test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer. Les patientes en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace pour la patiente et son partenaire pendant l'étude.