Et fase II-studie af Tegafur-Uracil som vedligeholdelseskemoterapi hos patienter med stadium II af tyktarmskræft

Inklusionskriterier

For at være berettiget til optagelse skal hvert emne opfylde alle følgende kriterier:

1. patologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen med stadium II sygdom;
2. fuldstændig resektion af primær tumor;
3. påvisning af lavniveau mikrosatellitinstabilitet (MSI-L) eller mikrosatellitstabilitet (MSS) i resekeret tumorprøve;
4. ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for tyktarmskræft;
5. ECOG ydeevne status 0 til 1;
6. alder på 20 år eller ældre;
7. i stand til at starte undersøgelsesbehandlingen inden for 8 uger efter operationen;
8. i stand til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra forsøget:

1. Alvorlige postoperative komplikationer;

2. utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion, som er defineret som nedenfor:

   1. hæmoglobin < 9 g/dL;
   2. absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1.500/mm3;
   3. blodpladetal < 100.000/mm3;

3. utilstrækkelig leverfunktion, som er defineret som nedenfor:

   1. total bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse (ULN);
   2. levertransaminaser (ALAT og AST) > 2,5 x ULN;

4. utilstrækkelig nyrefunktion, som er defineret som nedenfor:

   a. kreatinin > 1,5 x ULN;

5. væsentlige medicinske tilstande, der er kontraindiceret til at studere medicin eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer baseret på efterforskerens skøn;
6. anden malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ;
7. deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indtræden;
8. gravide eller ammende mødre, eller positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Patienter i den fødedygtige alder bør have effektiv prævention til både patienten og hans eller hendes partner under undersøgelsen.