Исследование II фазы Тегафур-Урацила в качестве поддерживающей химиотерапии у пациентов со II стадией рака толстой кишки

Критерии включения

Чтобы иметь право на включение, каждый предмет должен соответствовать всем следующим критериям:

1. патологоанатомически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки со II стадией заболевания;
2. полная резекция первичной опухоли;
3. обнаружение микросателлитной нестабильности низкого уровня (MSI-L) или микросателлитной стабильности (MSS) в резецированном образце опухоли;
4. отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии рака толстой кишки;
5. Состояние производительности ECOG от 0 до 1;
6. возраст от 20 лет и старше;
7. возможность начать исследуемое лечение в течение 8 недель после операции;
8. способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из испытания:

1. тяжелые послеоперационные осложнения;

2. неадекватная функция кроветворения, которая определяется следующим образом:

   1. гемоглобин < 9 г/дл;
   2. абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1500/мм3;
   3. количество тромбоцитов < 100 000/мм3;

3. неадекватная функция печени, которая определяется следующим образом:

   1. общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
   2. печеночные трансаминазы (АЛТ и АСТ) > 2,5 х ВГН;

4. неадекватная функция почек, которая определяется следующим образом:

   креатинин > 1,5 х ВГН;

5. тяжелые медицинские состояния, при которых противопоказаны исследуемые препараты или которые подвергают пациента высокому риску осложнений лечения по усмотрению исследователя;
6. другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ;
7. участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до подачи заявления;
8. беременные женщины или кормящие матери или положительный тест на беременность для женщин детородного возраста. Пациентки с детородным потенциалом должны иметь эффективные средства контрацепции как для пациента, так и для его или ее партнера во время исследования.