En fas II-studie av Tegafur-Uracil som underhållskemoterapi hos patienter med stadium II av tjocktarmscancer

Inklusionskriterier

För att vara berättigad till inkludering måste varje ämne uppfylla alla följande kriterier:

1. patologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen med sjukdom i stadium II;
2. fullständig resektion av primär tumör;
3. detektion av lågnivåmikrosatellitinstabilitet (MSI-L) eller mikrosatellitinstabilitet (MSS) i resekerat tumörprov;
4. ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för tjocktarmscancer;
5. ECOG-prestandastatus 0 till 1;
6. ålder av 20 år eller äldre;
7. kunna påbörja studiebehandlingen inom 8 veckor efter operationen;
8. kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från prövningen:

1. Allvarliga postoperativa komplikationer;

2. otillräcklig hematopoetisk funktion som definieras enligt nedan:

   1. hemoglobin < 9 g/dL;
   2. absolut neutrofilantal (ANC) ≤ 1 500/mm3;
   3. trombocytantal < 100 000/mm3;

3. otillräcklig leverfunktion som definieras enligt nedan:

   1. totalt bilirubin > 2 gånger övre normalgräns (ULN);
   2. levertransaminaser (ALAT och ASAT) > 2,5 x ULN;

4. otillräcklig njurfunktion som definieras enligt nedan:

   a. kreatinin > 1,5 x ULN;

5. betydande medicinska tillstånd som är kontraindicerade för att studera medicin eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer baserat på utredarens bedömning;
6. annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ;
7. deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före inträde;
8. gravida kvinnor eller ammande mödrar, eller positivt graviditetstest för fertila kvinnor. Patienter i fertil ålder bör ha effektiva preventivmedel för både patienten och hans eller hennes partner under studien.