替加氟-尿嘧啶作为 II 期结肠癌患者维持化疗的 II 期研究

纳入标准

要符合入选条件，每个受试者必须满足以下所有条件：

1. 经病理证实的结肠腺癌伴 II 期疾病；
2. 完全切除原发肿瘤；
3. 检测切除的肿瘤样本中的低水平微卫星不稳定性（MSI-L）或微卫星稳定（MSS）；
4. 之前没有接受过结肠癌的化疗或放疗；
5. ECOG 体能状态 0 至 1；
6. 20岁或以上；
7. 能够在手术后 8 周内开始研究治疗；
8. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准

符合以下任何标准的受试者将被排除在试验之外：

1. 严重的术后并发症；

2. 造血功能不足定义如下：

   1. 血红蛋白 < 9 克/分升；
   2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤ 1,500/mm3；
   3. 血小板计数 < 100,000/mm3；

3. 肝功能不足定义如下：

   1. 总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍；
   2. 肝转氨酶（ALT 和 AST）> 2.5 x ULN；

4. 肾功能不足定义如下：

   a. 肌酐 > 1.5 x ULN；

5. 根据研究者的判断，严重的医疗状况禁止研究药物治疗或使患者面临治疗并发症的高风险；
6. 过去 5 年内的其他恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外；
7. 在进入前 30 天内参与任何研究药物的另一项临床试验；
8. 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的妇女妊娠试验阳性。 有生育能力的患者在研究期间应为患者及其伴侣采取有效的避孕措施。