Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II tegafuru-uracylu jako chemioterapii podtrzymującej u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II

5 września 2016 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie fazy II tegafuru-uracylu jako chemioterapii podtrzymującej u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II stabilnym mikrosatelitarnie lub z niestabilnością mikrosatelitarną niskiego poziomu

Badacze chcieliby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tegafuru-uracylu u pacjentów z rakiem okrężnicy w II stopniu zaawansowania MSI-L lub MSS w warunkach metronomicznych przez okres jednego roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 15% przypadków raka okrężnicy jest związanych z rodzajem dziedzicznej podatności zwanej naprawą niedopasowanych zasad sparowania DNA (MMR), którą często mierzy się obecnością niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) lub badaniem utraty produktów białkowych dla genów zaangażowanych w DNA MMR (MLH1, MSH2, MSH6 i PMS2). Nowotwory klasyfikuje się według odsetka obecności nieprawidłowych regionów mikrosatelitarnych: >30-40% jako MSI wysokiego poziomu (MSI-H),

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do włączenia, każdy przedmiot musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. patologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy w II stopniu zaawansowania choroby;
  2. całkowita resekcja guza pierwotnego;
  3. wykrywanie niestabilności mikrosatelitarnej niskiego poziomu (MSI-L) lub stabilności mikrosatelitarnej (MSS) w wyciętej próbce guza;
  4. brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka okrężnicy;
  5. stan wydajności ECOG od 0 do 1;
  6. wiek 20 lat lub starszy;
  7. mogli rozpocząć badane leczenie w ciągu 8 tygodni po operacji;
  8. w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

  1. Ciężkie powikłania pooperacyjne;

  2. nieprawidłowa czynność krwiotwórcza, którą definiuje się następująco:

    1. hemoglobina < 9 g/dl;
    2. bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1500/mm3;
    3. liczba płytek krwi < 100 000/mm3;

  3. nieprawidłowa czynność wątroby, którą definiuje się następująco:

    1. bilirubina całkowita > 2-krotność górnej granicy normy (GGN);
    2. aminotransferaz wątrobowych (ALT i AST) > 2,5 x GGN;

  4. nieprawidłowa czynność nerek, którą definiuje się następująco:

    a.kreatynina > 1,5 x GGN;

  5. istotne stany medyczne, które są przeciwwskazane do badania leku lub narażają pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia w oparciu o uznanie badacza;
  6. inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ;
  7. udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed wjazdem;
  8. kobiet w ciąży lub matek karmiących lub pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym. Pacjenci w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję zarówno dla pacjentki, jak i jej partnera podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tegafur-uracyl
leczenie tegafurem-uracylem u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II MSI-L lub MSS
Lek: tegafur-uracyl
Brak interwencji: Obserwacja
Obserwacja przez rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby Profil bezpieczeństwa tegafuru-uracylu
Ramy czasowe: 3 lata

Obserwowany profil bezpieczeństwa tegafuru-uracylu jako chemioterapii podtrzymującej u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II stabilnym mikrosatelitarnie lub o niskim poziomie niestabilności mikrosatelitarnej.

W okresie leczenia należy ściśle monitorować wyniki badań hematologicznych i biochemicznych z powodu zahamowania czynności szpiku kostnego, zaburzeń czynności wątroby, odwodnienia, jadłowstrętu, nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie leczenia klinicznego. Ocena obejmowałaby datę lub objawy wymienione w ulotce dołączonej do opakowania.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) Badanie CT/MRI będzie wykonywane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 1 rok, następnie co pół roku przez 2 rok i co rok dla klas od 3 do 5. DFS będzie mierzony od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty nawrotu choroby. Wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego (OS) OS będzie mierzony od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Been Ren Lin, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201407054MINC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj