Eine Phase-II-Studie mit Tegafur-Uracil als Erhaltungschemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II

Einschlusskriterien

Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss jedes Fach alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms mit Erkrankung im Stadium II;
2. vollständige Resektion des Primärtumors;
3. Nachweis von Mikrosatelliteninstabilität auf niedrigem Niveau (MSI-L) oder Mikrosatellitenstabil (MSS) in einer resezierten Tumorprobe;
4. keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für Dickdarmkrebs;
5. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1;
6. Alter von 20 Jahren oder älter;
7. in der Lage, die Studienbehandlung innerhalb von 8 Wochen nach der Operation zu beginnen;
8. Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Schwere postoperative Komplikationen;

2. unzureichende hämatopoetische Funktion, die wie folgt definiert ist:

   1. Hämoglobin < 9 g/dl;
   2. absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1.500/mm3;
   3. Thrombozytenzahl < 100.000/mm3;

3. unzureichende Leberfunktion, die wie folgt definiert ist:

   1. Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN);
   2. Lebertransaminasen (ALT und AST) > 2,5 x ULN;

4. unzureichende Nierenfunktion, die wie folgt definiert ist:

   a. Kreatinin > 1,5 x ULN;

5. signifikante medizinische Bedingungen, die kontraindiziert sind, um Medikamente zu studieren oder den Patienten einem hohen Risiko durch Behandlungskomplikationen nach Ermessen des Prüfers auszusetzen;
6. andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ;
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Eintritt;
8. schwangere Frauen oder stillende Mütter oder positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie sowohl für die Patientin als auch für ihren Partner eine wirksame Empfängnisverhütung haben.