결장암 2기 환자의 유지 화학요법으로서 Tegafur-Uracil의 2상 연구
2016년 9월 5일 업데이트: National Taiwan University Hospital
현미부수체 불안정성 2기 또는 저수준 현미부수체 불안정성 결장암 환자의 유지 화학요법으로서 Tegafur-Uracil의 2상 연구
연구자들은 1년 동안 규칙적인 환경에서 II기 MSI-L 또는 MSS 결장암 환자를 대상으로 테가푸르-우라실의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
대장암의 약 15% 사례는 결손 DNA 불일치 복구(MMR)라고 하는 유전적 감수성과 관련이 있으며, 이는 종종 현미부수체 불안정성(MSI)의 존재 또는 관련 유전자에 대한 단백질 산물의 손실을 테스트하여 측정됩니다. DNA MMR(MLH1, MSH2, MSH6 및 PMS2).
종양은 존재하는 비정상 미세부수체 영역의 백분율에 따라 분류됩니다: >30-40%는 고수준 MSI(MSI-H)로,
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Been Ren Lin
- 전화번호: 886-972651798
- 이메일: dtsurg92@yahoo.com.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
포함되기 위해서는 각 과목이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 병리학적으로 확인된 병기 II 질환이 있는 결장의 선암종;
- 원발성 종양의 완전 절제;
- 절제된 종양 샘플에서 낮은 수준의 현미부수체 불안정성(MSI-L) 또는 현미부수체 안정(MSS)의 검출;
- 결장암에 대한 사전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음;
- ECOG 수행 상태 0~1;
- 20세 이상;
- 수술 후 8주 이내에 연구 치료를 시작할 수 있음;
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 시험에서 제외됩니다.
- 심각한 수술 후 합병증;
다음과 같이 정의되는 부적절한 조혈 기능:
- 헤모글로빈 < 9g/dL;
- 절대호중구수(ANC) ≤ 1,500/mm3;
- 혈소판 수 < 100,000/mm3;
하기에 정의된 부적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 2배;
- 간 트랜스아미나제(ALT 및 AST) > 2.5 x ULN;
다음과 같이 정의되는 부적절한 신장 기능:
a.크레아티닌 > 1.5 x ULN;
- 조사자의 재량에 따라 약물 연구에 금기이거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하는 중요한 의학적 상태;
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 다른 악성 종양;
- 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여;
- 임신부 또는 수유모, 또는 가임 여성을 위한 양성 임신 검사. 가임 환자는 연구 기간 동안 환자와 파트너 모두에게 효과적인 피임을 해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테가푸르-우라실
II기 MSI-L 또는 MSS 결장암 환자의 테가푸르-우라실 치료
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간섭 없음: 관찰
1년간의 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tegafur-uracil의 3년 무병 생존 안전성 프로파일
기간: 3 년
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2기 미세부수체 안정 또는 낮은 수준의 미세부수체 불안정성 대장암 환자에서 유지 화학요법으로서 테가푸르-우라실의 안전성 프로파일을 관찰합니다. 골수 기능 저하, 간 기능 장애, 탈수, 식욕 부진, 오심, 구토 및 기타 임상 치료에서보고 된 이상 반응 때문에 치료 기간 동안 혈액 및 생화학 검사를 면밀히 모니터링해야합니다. 평가에는 패키지 삽입물에 언급된 날짜 또는 증상이 포함됩니다. |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 전체 생존
기간: 3 년
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3년 무병생존율(DFS) CT/MRI 스캔은 치료 전 28일 이내, 그 후 1년차는 치료 시작 후 4개월마다, 2년차는 6개월마다, 2년차는 6개월마다, 3년차부터 5년차까지.
DFS는 연구 치료 시작일부터 질병 재발일까지 측정됩니다.
5년 전체 생존(OS) 비율 OS는 연구 치료 시작일부터 사망일까지 측정됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Been Ren Lin, Ph.D, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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