Een fase II-studie van Tegafur-Uracil als onderhoudschemotherapie bij patiënten met stadium II van darmkanker

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor opname, moet elk onderwerp aan alle volgende criteria voldoen:

1. pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm met stadium II ziekte;
2. volledige resectie van de primaire tumor;
3. detectie van microsatellietinstabiliteit op laag niveau (MSI-L) of microsatellietstabiel (MSS) in gereseceerd tumormonster;
4. geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor darmkanker;
5. ECOG-prestatiestatus 0 tot 1;
6. leeftijd van 20 jaar of ouder;
7. in staat zijn om de studiebehandeling binnen 8 weken na de operatie te starten;
8. in staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Ernstige postoperatieve complicaties;

2. ontoereikende hematopoietische functie die als volgt wordt gedefinieerd:

   1. hemoglobine < 9 g/dL;
   2. absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1.500/mm3;
   3. aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3;

3. ontoereikende leverfunctie die als volgt wordt gedefinieerd:

   1. totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN);
   2. levertransaminasen (ALAT en ASAT) > 2,5 x ULN;

4. ontoereikende nierfunctie die als volgt wordt gedefinieerd:

   a.creatinine > 1,5 x ULN;

5. significante medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn om medicatie te bestuderen of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties te geven op basis van het oordeel van de onderzoeker;
6. andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of baarmoederhalskanker in situ;
7. deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname;
8. zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, of een positieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken voor zowel de patiënt als zijn of haar partner.