Studie fáze II Tegafur-Uracil jako udržovací chemoterapie u pacientů ve stádiu II rakoviny tlustého střeva

Kritéria pro zařazení

Aby byl subjekt způsobilý k zařazení, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. patologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva s onemocněním stadia II;
2. kompletní resekce primárního nádoru;
3. detekce nízké úrovně mikrosatelitní nestability (MSI-L) nebo mikrosatelitové stability (MSS) ve vzorku resekovaného nádoru;
4. žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie rakoviny tlustého střeva;
5. stav výkonu ECOG 0 až 1;
6. věk 20 let nebo starší;
7. schopen zahájit studijní léčbu do 8 týdnů po operaci;
8. schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotě jej podepsat.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

1. Těžké pooperační komplikace;

2. nedostatečná hematopoetická funkce, která je definována níže:

   1. hemoglobin < 9 g/dl;
   2. absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1 500/mm3;
   3. počet krevních destiček < 100 000/mm3;

3. nedostatečná funkce jater, která je definována níže:

   1. celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy (ULN);
   2. jaterní transaminázy (ALT a AST) > 2,5 x ULN;

4. nedostatečná funkce ledvin, která je definována níže:

   a.kreatinin > 1,5 x ULN;

5. významné zdravotní stavy, které jsou kontraindikovány ke studijní medikaci nebo způsobují, že je pacient vystaven vysokému riziku komplikací léčby na základě uvážení zkoušejícího;
6. jiné malignity během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ;
7. účast v jiném klinickém hodnocení s jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před vstupem;
8. těhotné ženy nebo kojící matky nebo pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku. Pacientky ve fertilním věku by měly mít během studie účinnou antikoncepci pro pacientku i jejího partnera.