Un estudio de fase II de tegafur-uracilo como quimioterapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de colon en estadio II

Criterios de inclusión

Para ser elegible para la inclusión, cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. adenocarcinoma de colon confirmado patológicamente con enfermedad en estadio II;
2. resección completa del tumor primario;
3. detección de inestabilidad de microsatélites de bajo nivel (MSI-L) o estabilidad de microsatélites (MSS) en muestra de tumor resecado;
4. sin quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de colon;
5. estado funcional ECOG 0 a 1;
6. edad de 20 años o más;
7. capaz de comenzar el tratamiento del estudio dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía;
8. capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del ensayo:

1. Complicaciones postoperatorias graves;

2. función hematopoyética inadecuada que se define a continuación:

   1. hemoglobina < 9 g/dL;
   2. recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1500/mm3;
   3. recuento de plaquetas < 100.000/mm3;

3. función hepática inadecuada que se define a continuación:

   1. bilirrubina total > 2 veces el límite superior normal (ULN);
   2. transaminasas hepáticas (ALT y AST) > 2,5 x LSN;

4. función renal inadecuada que se define a continuación:

   a.creatinina > 1,5 x LSN;

5. condiciones médicas significativas que están contraindicadas para la medicación del estudio o hacen que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento según el criterio del investigador;
6. otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ adecuadamente tratado;
7. participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso;
8. mujeres embarazadas o madres lactantes, o prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil. Las pacientes en edad fértil deben disponer de métodos anticonceptivos efectivos tanto para la paciente como para su pareja durante el estudio.