Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus Tegafur-urasiilista ylläpitokemoterapiana potilailla, joilla on paksusuolensyövän vaiheen II

maanantai 5. syyskuuta 2016 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Vaiheen II tutkimus Tegafur-urasiilista ylläpitokemoterapiana potilailla, joilla on vaiheen II mikrosatelliittistabiili tai matalan tason mikrosatelliitin epävakaus paksusuolensyöpä

Tutkijat haluaisivat arvioida tegafur-urasiilin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen II MSI-L tai MSS paksusuolensyöpä metronomisissa olosuhteissa yhden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 15 % paksusuolensyövän tapauksista liittyy eräänlaiseen perinnölliseen herkkyyteen, jota kutsutaan vialliseksi DNA-virheen korjaukseksi (MMR), joka mitataan usein joko mikrosatelliitin epävakauden (MSI) läsnäololla tai testaamalla proteiinituotteiden häviämistä geenien osalta DNA MMR (MLH1, MSH2, MSH6 ja PMS2). Kasvaimet luokitellaan läsnä olevien epänormaalien mikrosatelliittialueiden prosenttiosuuden mukaan: >30-40 % korkean tason MSI:ksi (MSI-H),

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Jotta jokainen oppiaine voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. patologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma, jossa on vaiheen II sairaus;
  2. primaarisen kasvaimen täydellinen resektio;
  3. alhaisen tason mikrosatelliitin epävakauden (MSI-L) tai mikrosatelliittistabiilin (MSS) havaitseminen leikatusta kasvainnäytteestä;
  4. ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa paksusuolen syöpää varten;
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1;
  6. ikä 20 vuotta tai vanhempi;
  7. voi aloittaa tutkimushoidon 8 viikon sisällä leikkauksesta;
  8. kykenevä ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kokeesta:

  1. Vakavat postoperatiiviset komplikaatiot;

  2. riittämätön hematopoieettinen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. hemoglobiini < 9 g/dl;
    2. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1500/mm3;
    3. verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3;

  3. riittämätön maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    2. maksan transaminaasit (ALT ja ASAT) > 2,5 x ULN;

  4. riittämätön munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    a.kreatiniini > 1,5 x ULN;

  5. merkittävät sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lääkityksen tutkimiselle tai tekevät potilaasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tutkijan harkinnan mukaan;
  6. muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ;
  7. osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tuloa;
  8. raskaana oleville naisille tai imettäville äideille tai positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla tulee olla tehokas ehkäisy sekä potilaalle että hänen kumppanilleen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tegafur-urasiili
tegafur-urasiilihoito potilailla, joilla on vaiheen II MSI-L tai MSS paksusuolensyöpä
Lääke: tegafur-urasiili
Ei väliintuloa: Havainto
Havainto yhden vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen Tegafur-urasiilin turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 3 vuotta

Tegafur-urasiilin havaittu turvallisuusprofiili ylläpitokemoterapiana potilailla, joilla on vaiheen II mikrosatelliittistabiili tai matalan tason mikrosatelliitin epästabiilisuus paksusuolensyöpä.

Hematologista ja biokemiallista testiä tulee seurata tarkasti hoitojakson aikana, koska kliinisen hoidon aikana on raportoitu luuytimen lamaa, maksan toimintahäiriötä, kuivumista, anoreksiaa, pahoinvointia, oksentelua ja muita haittavaikutuksia. Arviointiin sisällytettäisiin pakkausselosteessa mainittu päivämäärä tai oireet.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kolmen vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste (DFS) CT/MRI-skannaus tehdään 28 päivää ennen hoitoa ja sen jälkeen 4 kuukauden välein hoidon aloittamisesta ensimmäisenä vuonna, sitten puolen vuoden välein toisena vuonna ja joka vuosi 3.-5. vuodelle. DFS mitataan tutkimushoidon aloituspäivästä taudin uusiutumispäivään. 5 vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) OS mitataan tutkimushoidon aloituspäivästä kuolemaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Been Ren Lin, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201407054MINC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa