三酸化ミネラル凝集体ペーストを使用した乳歯の根管治療
2017年8月8日 更新者：Fausto Medeiros Mendes、University of Sao Paulo
三酸化ミネラル凝集体ペーストを使用した乳歯の歯内治療 - 第 2 相ランダム化臨床試験のプロトコル
乳歯が剥脱するまでの維持は、小児歯科の主な目的の 1 つであり、永久歯列の適切な咬合の基本的な基礎となります。
多くの場合、外傷または広範な齲歯が乳歯の歯髄に達し、これらの依存する歯内治療アークの維持が行われます。
そこで、本研究では無作為化臨床試験を実施し、MTA ペーストを使用した乳歯の根管治療の性能を Vitapex と比較して評価しました。
調査の概要
詳細な説明
サンパウロ大学歯学部の倫理委員会による承認後、乳歯の根管充填を行う患者が研究に参加するよう招待されます。
臨床検査と事前のレントゲン診断が行われます。
患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、歯科医によって歯内療法を受けます。
患者は、盲検化された評価者によって1週間、1か月、および3か月の期間が付きます。
結果は、歯内療法の成功または失敗であり、歯列弓の永久歯を介して、臨床的および放射線学的に正常な状態で評価されます。
治療の寿命は、Kaplan-Meier による生存率の推定によって評価されます。
提案された根管治療の種類による生存率の違いは、最小有意水準 5% のログランク検定を使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05850010
- Carmela Bresolin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯髄診断があり、根管治療が必要な乳歯
- 保護者が調査への参加に同意している患者
- 瘻または膿瘍
- 骨の希薄化または視覚的診断
- 残りの歯の構造と損傷リハビリテーション許可の位置にある歯は、歯根の長さの 3 分の 1 以上を含む内部または外部の吸収がありません。
- 側根および破壊陰窩に骨損失がなく、根の少なくとも半分が存在する
除外基準:
- 全身的な健康問題
- 先天性顔面奇形
- 顔の腫瘍
- 症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタペックス
Vitapexを使用した根管治療
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Vitapexを使用した根管治療
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実験的：MTAペースト
MTAペーストを用いた根管治療
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MTAペーストを用いた根管治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根管治療の成否
時間枠：3ヶ月
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歯内療法の成功または失敗は、治療後に定期的な組織の健康を維持または回復できる、正常な臨床状態で歯列弓に費やされた時間によって評価されます。
成功を判断するための臨床基準は、瘻孔がないこと、痛みを伴う症状がないこと、病理学的に適切な可動性と歯肉の輪郭がないことです。
X線撮影による成功基準は、前部の根尖周囲の骨希薄化の欠如/減少、および後の分岐領域の骨希薄化の欠如/減少、歯根周囲のスペースの維持、萌出期と互換性のある歯根吸収、および病的骨吸収の欠如です。
病変の減少または新しい病変の出現を評価するには、最初のX線写真とフォローアップのX線写真の間に行います。
X線写真がスキャンされ、骨希薄化開始領域の端がソフトウェア画像解析で測定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carmela Bresolin、Faculdade de Odontologia da USP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mello-Moura AC, Fanaro J, Nicoletti MA, Mendes FM, Wanderley MT, Guedes-Pinto AC. Variability in the proportion of components of iodoform-based Guedes-Pinto paste mixed by dental students and pediatric dentists. Indian J Dent Res. 2011 Nov-Dec;22(6):781-5. doi: 10.4103/0970-9290.94668.
- Garcia-Godoy F. Evaluation of an iodoform paste in root canal therapy for infected primary teeth. ASDC J Dent Child. 1987 Jan-Feb;54(1):30-4.
- Rifkin A. A simple, effective, safe technique for the root canal treatment of abscessed primary teeth. ASDC J Dent Child. 1980 Nov-Dec;47(6):435-41. No abstract available.
- Mass E, Zilberman UL. Endodontic treatment of infected primary teeth, using Maisto's paste. ASDC J Dent Child. 1989 Mar-Apr;56(2):117-20.
- Amorim Lde F, Toledo OA, Estrela CR, Decurcio Dde A, Estrela C. Antimicrobial analysis of different root canal filling pastes used in pediatric dentistry by two experimental methods. Braz Dent J. 2006;17(4):317-22. doi: 10.1590/s0103-64402006000400010.
- Nurko C, Ranly DM, Garcia-Godoy F, Lakshmyya KN. Resorption of a calcium hydroxide/iodoform paste (Vitapex) in root canal therapy for primary teeth: a case report. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):517-20.
- Cerqueira DF, Mello-Moura AC, Santos EM, Guedes-Pinto AC. Cytotoxicity, histopathological, microbiological and clinical aspects of an endodontic iodoform-based paste used in pediatric dentistry: a review. J Clin Pediatr Dent. 2008 Winter;32(2):105-10. doi: 10.17796/jcpd.32.2.k1wx5571h2w85430.
- Kopel HM. Root canal therapy for primary teeth. J Mich State Dent Assoc. 1970 Feb;52(2):28-33 passim. No abstract available.
- George S, Anandaraj S, Issac JS, John SA, Harris A. Rotary endodontics in primary teeth - A review. Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):12-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.08.004. Epub 2015 Nov 22.
- Wong AW, Tsang CS, Zhang S, Li KY, Zhang C, Chu CH. Treatment outcomes of single-visit versus multiple-visit non-surgical endodontic therapy: a randomised clinical trial. BMC Oral Health. 2015 Dec 19;15:162. doi: 10.1186/s12903-015-0148-x.
- Moskovitz M, Tickotsky N, Ashkar H, Holan G. Degree of root resorption after root canal treatment with iodoform-containing filling material in primary molars. Quintessence Int. 2012 May;43(5):361-8.
- Mortazavi M, Mesbahi M. Comparison of zinc oxide and eugenol, and Vitapex for root canal treatment of necrotic primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2004 Nov;14(6):417-24. doi: 10.1111/j.1365-263X.2004.00544.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。