Endodontisk behandling af primære tænder ved hjælp af mineraltrioxidaggregatpasta
8. august 2017 opdateret af: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Endodontisk behandling af primære tænder ved hjælp af mineraltrioxidaggregatpasta - protokol for et fase 2 randomiseret klinisk forsøg
Vedligeholdelse af primære tænder indtil deres eksfoliering har været et af hovedformålene med pædiatrisk tandpleje, er de det grundlæggende grundlag for korrekt okklusion af den permanente tandbehandling.
Ofte når skader eller omfattende tandcaries pulpen af mælketænder, hvilket sørger for vedligeholdelse på disse afhængige endodontiske behandlingsbuer.
Dette studie skulle således udføre et randomiseret klinisk forsøg med henblik på at evaluere ydeevnen af endodontisk behandling i primære tænder ved hjælp af MTA-pasta, sammenlignet med Vitapex.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den etiske komité for patienternes Odontologiske fakultet, University of São Paulo, at have rodkanalfyldning af primære tænder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Der vil blive afholdt en klinisk undersøgelse og forudgående røntgendiagnose.
Patienten vil blive randomiseret til en af to grupper og vil blive lavet til endodonti af en tandlæge.
Patienten vil blive ledsaget i perioder på en uge, en måned og tre måneder af en blindet evaluator.
Resultatet vil være succes eller fiasko af endodontiske behandlinger evalueret gennem permanent tand i buen på kliniske og radiografiske tilstande af normalitet.
Behandlingernes levetid vil blive evalueret ved at estimere overlevelsesrater af Kaplan-Meier.
Forskellene mellem overlevelsesraterne i henhold til typen af foreslået endodontisk behandling vil blive analyseret ved hjælp af log-rank test med et minimum signifikansniveau på 5 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05850010
- Carmela Bresolin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære tænder med pulpadiagnose og har behov for endodontisk behandling
- Patienter, hvis værger giver samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen
- fistel eller byld
- knoglesjældning eller visuel diagnose
- tænder i den resterende tandstruktur og placering af skaderehabiliteringstilladelsen har ikke intern eller ekstern resorption, der involverer mere end en tredjedel af rodlængden
- har intet knogletab i lateral rod og forstyrrelseskrypt og tilstedeværelsen af mindst halvdelen af roden
Ekskluderingskriterier:
- sundhedsproblemer systemiske
- medfødte ansigtsdeformiteter
- ansigts tumorer
- syndromer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitapex
Endodontisk behandling med Vitapex
|
Endodontisk behandling med Vitapex
|
|
Eksperimentel: MTA pasta
Endodontisk behandling med MTA-pasta
|
Endodontisk behandling med MTA-pasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes eller fiasko af endodontiske behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Succesen eller fiaskoen af endodontiske behandlinger vurderet ud fra den tid, der tilbringes i tandbuen under kliniske tilstande af normalitet, i stand til at opretholde eller genoprette helbredet af periodiske væv efter behandlingen.
Kliniske kriterier for at bestemme succes er: fravær af fistel, fravær af smertefulde symptomer og patologisk fravær af tilstrækkelig mobilitet og tandkødskontur.
Radiografisk er succeskriterierne: fravær/reduktion af periapikal knogle-rafaktion i anterior og fravær/knogle-rafaktion i furkationsområdet senere, opretholdelse af det periradikulære rum, rodresorption kompatibel med den eruptive fase og fravær af patologisk knogleresorption.
For at evaluere reduktionen af læsioner eller fremkomsten af nye læsioner vil være mellem den indledende og opfølgende røntgenbilleder.
Røntgenbilleder vil blive scannet, og slutningen af knoglerafaktionens startområde og vil blive målt på en software billedanalyse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmela Bresolin, Faculdade de Odontologia da USP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mello-Moura AC, Fanaro J, Nicoletti MA, Mendes FM, Wanderley MT, Guedes-Pinto AC. Variability in the proportion of components of iodoform-based Guedes-Pinto paste mixed by dental students and pediatric dentists. Indian J Dent Res. 2011 Nov-Dec;22(6):781-5. doi: 10.4103/0970-9290.94668.
- Garcia-Godoy F. Evaluation of an iodoform paste in root canal therapy for infected primary teeth. ASDC J Dent Child. 1987 Jan-Feb;54(1):30-4.
- Rifkin A. A simple, effective, safe technique for the root canal treatment of abscessed primary teeth. ASDC J Dent Child. 1980 Nov-Dec;47(6):435-41. No abstract available.
- Mass E, Zilberman UL. Endodontic treatment of infected primary teeth, using Maisto's paste. ASDC J Dent Child. 1989 Mar-Apr;56(2):117-20.
- Amorim Lde F, Toledo OA, Estrela CR, Decurcio Dde A, Estrela C. Antimicrobial analysis of different root canal filling pastes used in pediatric dentistry by two experimental methods. Braz Dent J. 2006;17(4):317-22. doi: 10.1590/s0103-64402006000400010.
- Nurko C, Ranly DM, Garcia-Godoy F, Lakshmyya KN. Resorption of a calcium hydroxide/iodoform paste (Vitapex) in root canal therapy for primary teeth: a case report. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):517-20.
- Cerqueira DF, Mello-Moura AC, Santos EM, Guedes-Pinto AC. Cytotoxicity, histopathological, microbiological and clinical aspects of an endodontic iodoform-based paste used in pediatric dentistry: a review. J Clin Pediatr Dent. 2008 Winter;32(2):105-10. doi: 10.17796/jcpd.32.2.k1wx5571h2w85430.
- Kopel HM. Root canal therapy for primary teeth. J Mich State Dent Assoc. 1970 Feb;52(2):28-33 passim. No abstract available.
- George S, Anandaraj S, Issac JS, John SA, Harris A. Rotary endodontics in primary teeth - A review. Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):12-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.08.004. Epub 2015 Nov 22.
- Wong AW, Tsang CS, Zhang S, Li KY, Zhang C, Chu CH. Treatment outcomes of single-visit versus multiple-visit non-surgical endodontic therapy: a randomised clinical trial. BMC Oral Health. 2015 Dec 19;15:162. doi: 10.1186/s12903-015-0148-x.
- Moskovitz M, Tickotsky N, Ashkar H, Holan G. Degree of root resorption after root canal treatment with iodoform-containing filling material in primary molars. Quintessence Int. 2012 May;43(5):361-8.
- Mortazavi M, Mesbahi M. Comparison of zinc oxide and eugenol, and Vitapex for root canal treatment of necrotic primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2004 Nov;14(6):417-24. doi: 10.1111/j.1365-263X.2004.00544.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2016
Først opslået (Skøn)
2. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EndoMTA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tænder, endodontisk-behandlet
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten