Endodontische Behandlung von Milchzähnen mit mineralischer Trioxid-Aggregatpaste
8. August 2017 aktualisiert von: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Endodontische Behandlung von Milchzähnen mit Mineraltrioxid-Aggregatpaste – Protokoll einer randomisierten klinischen Phase-2-Studie
Die Erhaltung von Milchzähnen bis zu ihrer Exfoliation war eines der Hauptziele der Kinderzahnheilkunde, da sie die grundlegende Grundlage für eine ordnungsgemäße Okklusion des bleibenden Gebisses darstellen.
Oft erreichen Verletzungen oder ausgedehnte Zahnkaries die Pulpa von Milchzähnen und sind daher von diesen endodontischen Behandlungsbögen abhängig.
Daher sollte diese Studie eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Leistung der endodontischen Behandlung bei Milchzähnen mit MTA-Paste im Vergleich zu Vitapex zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Zustimmung der Ethikkommission der zahnmedizinischen Fakultät der Universität von São Paulo zur Wurzelkanalfüllung von Milchzähnen wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Es werden eine klinische Untersuchung und eine vorherige Röntgendiagnostik durchgeführt.
Der Patient wird in eine von zwei Gruppen randomisiert und von einem Zahnarzt endodontisch behandelt.
Der Patient wird mit Zeiträumen von einer Woche, einem Monat und drei Monaten von einem verblindeten Gutachter begleitet.
Das Ergebnis wird der Erfolg oder Misserfolg endodontischer Behandlungen sein, die durch den bleibenden Zahn im Zahnbogen auf klinische und röntgenologische Normalbedingungen bewertet werden.
Die Langlebigkeit der Behandlungen wird durch Schätzung der Überlebensraten nach Kaplan-Meier bewertet.
Die Unterschiede zwischen den Überlebensraten je nach Art der vorgeschlagenen endodontischen Behandlung werden mit dem Log-Rank-Test mit einem Mindestsignifikanzniveau von 5 % analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05850010
- Carmela Bresolin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Milchzähne mit Pulpadiagnose und endodontischer Behandlung
- Patienten, deren Erziehungsberechtigte ihrer Teilnahme an der Umfrage zustimmen
- Fistel oder Abszess
- Knochenschwund oder visuelle Diagnose
- Zähne in der verbleibenden Zahnstruktur und Ort der Verletzungsrehabilitation keine interne oder externe Resorption aufweisen, die mehr als ein Drittel der Wurzellänge umfasst
- haben keinen Knochenverlust in der seitlichen Wurzel und der Bruchkrypta und das Vorhandensein von mindestens der Hälfte der Wurzel
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitsprobleme systemisch
- angeborene Gesichtsfehlbildungen
- Gesichtstumoren
- Syndrome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vitapex
Endodontische Behandlung mit Vitapex
|
Endodontische Behandlung mit Vitapex
|
|
Experimental: MTA-Paste
Endodontische Behandlung mit MTA-Paste
|
Endodontische Behandlung mit MTA-Paste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg oder Misserfolg endodontischer Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Erfolg oder Misserfolg endodontischer Behandlungen wird anhand der im Zahnbogen verbrachten Zeit unter klinischen Normalbedingungen bewertet, die in der Lage sind, die Gesundheit periodischer Gewebe nach der Behandlung zu erhalten oder wiederherzustellen.
Klinische Erfolgskriterien sind: Fehlen einer Fistel, Fehlen schmerzhafter Symptome und pathologisches Fehlen einer adäquaten Beweglichkeit und Gingivakontur.
Röntgenologisch sind die Erfolgskriterien: Fehlen/Reduktion der periapikalen Knochenrarifikation anterior und Fehlen/Knochenrarifikation im Furkationsbereich später, Erhalt des periradikulären Raums, mit der Eruptionsphase kompatible Wurzelresorption und Fehlen einer pathologischen Knochenresorption.
Um die Verringerung der Läsionen oder das Auftreten neuer Läsionen zu bewerten, wird zwischen den anfänglichen und den Nachsorge-Röntgenaufnahmen gesucht.
Röntgenaufnahmen werden gescannt und das Ende des Knochenrendigungs-Startbereichs wird auf einer Software-Bildanalyse gemessen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carmela Bresolin, Faculdade de Odontologia da USP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mello-Moura AC, Fanaro J, Nicoletti MA, Mendes FM, Wanderley MT, Guedes-Pinto AC. Variability in the proportion of components of iodoform-based Guedes-Pinto paste mixed by dental students and pediatric dentists. Indian J Dent Res. 2011 Nov-Dec;22(6):781-5. doi: 10.4103/0970-9290.94668.
- Garcia-Godoy F. Evaluation of an iodoform paste in root canal therapy for infected primary teeth. ASDC J Dent Child. 1987 Jan-Feb;54(1):30-4.
- Rifkin A. A simple, effective, safe technique for the root canal treatment of abscessed primary teeth. ASDC J Dent Child. 1980 Nov-Dec;47(6):435-41. No abstract available.
- Mass E, Zilberman UL. Endodontic treatment of infected primary teeth, using Maisto's paste. ASDC J Dent Child. 1989 Mar-Apr;56(2):117-20.
- Amorim Lde F, Toledo OA, Estrela CR, Decurcio Dde A, Estrela C. Antimicrobial analysis of different root canal filling pastes used in pediatric dentistry by two experimental methods. Braz Dent J. 2006;17(4):317-22. doi: 10.1590/s0103-64402006000400010.
- Nurko C, Ranly DM, Garcia-Godoy F, Lakshmyya KN. Resorption of a calcium hydroxide/iodoform paste (Vitapex) in root canal therapy for primary teeth: a case report. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):517-20.
- Cerqueira DF, Mello-Moura AC, Santos EM, Guedes-Pinto AC. Cytotoxicity, histopathological, microbiological and clinical aspects of an endodontic iodoform-based paste used in pediatric dentistry: a review. J Clin Pediatr Dent. 2008 Winter;32(2):105-10. doi: 10.17796/jcpd.32.2.k1wx5571h2w85430.
- Kopel HM. Root canal therapy for primary teeth. J Mich State Dent Assoc. 1970 Feb;52(2):28-33 passim. No abstract available.
- George S, Anandaraj S, Issac JS, John SA, Harris A. Rotary endodontics in primary teeth - A review. Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):12-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.08.004. Epub 2015 Nov 22.
- Wong AW, Tsang CS, Zhang S, Li KY, Zhang C, Chu CH. Treatment outcomes of single-visit versus multiple-visit non-surgical endodontic therapy: a randomised clinical trial. BMC Oral Health. 2015 Dec 19;15:162. doi: 10.1186/s12903-015-0148-x.
- Moskovitz M, Tickotsky N, Ashkar H, Holan G. Degree of root resorption after root canal treatment with iodoform-containing filling material in primary molars. Quintessence Int. 2012 May;43(5):361-8.
- Mortazavi M, Mesbahi M. Comparison of zinc oxide and eugenol, and Vitapex for root canal treatment of necrotic primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2004 Nov;14(6):417-24. doi: 10.1111/j.1365-263X.2004.00544.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EndoMTA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .