Endodontické ošetření primárních zubů pomocí minerální pasty s obsahem oxidu vápenatého
8. srpna 2017 aktualizováno: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Endodontické ošetření primárních zubů pomocí minerální pasty s obsahem oxidu vápenatého – protokol randomizované klinické studie fáze 2
Údržba primárních zubů až do jejich exfoliace je jedním z hlavních účelů dětské stomatologie, představují základní základ pro správnou okluzi stálého chrupu.
Zranění nebo rozsáhlé zubní kazy se často dostanou až do dřeně mléčných zubů, což vyžaduje údržbu tohoto závislého endodontického oblouku.
Cílem této studie bylo provést randomizovanou klinickou studii, která měla vyhodnotit účinnost endodontického ošetření primárních zubů pomocí pasty MTA ve srovnání s Vitapexem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po schválení etickou komisí Fakulty zubního lékařství pacientů Univerzity v São Paulu, že výplň primárních zubů kořenových kanálků bude přizvána k účasti ve studii.
Bude provedeno klinické vyšetření a předchozí rentgenová diagnostika.
Pacient bude randomizován do jedné ze dvou skupin a bude mu provedena endodoncie zubním lékařem.
Pacienta bude po dobu jednoho týdne, jednoho měsíce a tří měsíců provázet zaslepený hodnotitel.
Výsledkem bude úspěšnost nebo neúspěch endodontických ošetření hodnocených přes stálý zub v oblouku na klinických a rentgenových podmínkách normality.
Dlouhověkost léčby bude hodnocena odhadem míry přežití podle Kaplan-Meiera.
Rozdíly mezi mírami přežití podle typu navrženého endodontického ošetření budou analyzovány pomocí log-rank testu s minimální hladinou významnosti 5 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05850010
- Carmela Bresolin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární zuby s diagnózou dřeně a vyžadují endodontické ošetření
- Pacienti, jejichž opatrovníci souhlasí s jejich účastí v průzkumu
- píštěl nebo absces
- vzácnost kostí nebo vizuální diagnostika
- zuby ve zbývající struktuře zubu a umístění poranění rehabilitační povolení nemají vnitřní nebo vnější resorpci zahrnující více než jednu třetinu délky kořene
- nemají žádnou ztrátu kostní hmoty v postranním kořeni a narušenou kryptu a přítomnost alespoň poloviny kořene
Kritéria vyloučení:
- zdravotní problémy systémové
- vrozené deformity obličeje
- nádory obličeje
- syndromy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vitapex
Endodontické ošetření pomocí Vitapexu
|
Endodontické ošetření pomocí Vitapexu
|
|
Experimentální: MTA pasta
Endodontické ošetření pomocí MTA pasty
|
Endodontické ošetření pomocí MTA pasty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch nebo neúspěch endodontického ošetření
Časové okno: 3 měsíce
|
Úspěch nebo neúspěch endodontických ošetření hodnocený dobou strávenou v zubním oblouku v klinických podmínkách normality, schopných zachovat nebo obnovit zdraví periodických tkání po ošetření.
Klinická kritéria pro stanovení úspěchu jsou: absence píštěle, absence bolestivých symptomů a patologická absence adekvátní pohyblivosti a kontury dásní.
Radiograficky jsou kritérii úspěšnosti: nepřítomnost / redukce periapikální kostní redukce v přední části a absence / kostní redukce v oblasti furkace později, zachování periradikulárního prostoru, resorpce kořene kompatibilní s eruptivní fází a absence patologické kostní resorpce.
Hodnocení redukce lézí nebo výskytu nových lézí bude mezi počátečním a následným rentgenovým snímkem.
Rentgenové snímky budou naskenovány a konec počáteční oblasti kostních vzácností a budou měřeny pomocí softwarové analýzy obrazu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmela Bresolin, Faculdade de Odontologia da USP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mello-Moura AC, Fanaro J, Nicoletti MA, Mendes FM, Wanderley MT, Guedes-Pinto AC. Variability in the proportion of components of iodoform-based Guedes-Pinto paste mixed by dental students and pediatric dentists. Indian J Dent Res. 2011 Nov-Dec;22(6):781-5. doi: 10.4103/0970-9290.94668.
- Garcia-Godoy F. Evaluation of an iodoform paste in root canal therapy for infected primary teeth. ASDC J Dent Child. 1987 Jan-Feb;54(1):30-4.
- Rifkin A. A simple, effective, safe technique for the root canal treatment of abscessed primary teeth. ASDC J Dent Child. 1980 Nov-Dec;47(6):435-41. No abstract available.
- Mass E, Zilberman UL. Endodontic treatment of infected primary teeth, using Maisto's paste. ASDC J Dent Child. 1989 Mar-Apr;56(2):117-20.
- Amorim Lde F, Toledo OA, Estrela CR, Decurcio Dde A, Estrela C. Antimicrobial analysis of different root canal filling pastes used in pediatric dentistry by two experimental methods. Braz Dent J. 2006;17(4):317-22. doi: 10.1590/s0103-64402006000400010.
- Nurko C, Ranly DM, Garcia-Godoy F, Lakshmyya KN. Resorption of a calcium hydroxide/iodoform paste (Vitapex) in root canal therapy for primary teeth: a case report. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):517-20.
- Cerqueira DF, Mello-Moura AC, Santos EM, Guedes-Pinto AC. Cytotoxicity, histopathological, microbiological and clinical aspects of an endodontic iodoform-based paste used in pediatric dentistry: a review. J Clin Pediatr Dent. 2008 Winter;32(2):105-10. doi: 10.17796/jcpd.32.2.k1wx5571h2w85430.
- Kopel HM. Root canal therapy for primary teeth. J Mich State Dent Assoc. 1970 Feb;52(2):28-33 passim. No abstract available.
- George S, Anandaraj S, Issac JS, John SA, Harris A. Rotary endodontics in primary teeth - A review. Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):12-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.08.004. Epub 2015 Nov 22.
- Wong AW, Tsang CS, Zhang S, Li KY, Zhang C, Chu CH. Treatment outcomes of single-visit versus multiple-visit non-surgical endodontic therapy: a randomised clinical trial. BMC Oral Health. 2015 Dec 19;15:162. doi: 10.1186/s12903-015-0148-x.
- Moskovitz M, Tickotsky N, Ashkar H, Holan G. Degree of root resorption after root canal treatment with iodoform-containing filling material in primary molars. Quintessence Int. 2012 May;43(5):361-8.
- Mortazavi M, Mesbahi M. Comparison of zinc oxide and eugenol, and Vitapex for root canal treatment of necrotic primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2004 Nov;14(6):417-24. doi: 10.1111/j.1365-263X.2004.00544.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EndoMTA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zuby, endodonticky ošetřené
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt