使用三氧化二矿物骨料膏对乳牙进行牙髓治疗
2017年8月8日 更新者：Fausto Medeiros Mendes、University of Sao Paulo
使用三氧化二矿物骨料膏对乳牙进行牙髓治疗 - 2 期随机临床试验方案
维护乳牙直至其脱落一直是儿科牙科的主要目的之一，它们是否代表了恒牙列正确咬合的基本基础。
通常，损伤或广泛的龋齿会到达乳牙的牙髓，从而需要对这些依赖性牙髓治疗进行维护。
因此，本研究旨在进行一项随机临床试验，以评估使用 MTA 牙膏与 Vitapex 牙髓治疗乳牙的效果。
研究概览
详细说明
经圣保罗大学牙科学院患者伦理委员会批准后，将邀请对乳牙进行根管充填的患者参与该研究。
将进行临床检查和先前的放射学诊断。
患者将被随机分配到两组中的一组，并由牙医进行牙髓治疗。
盲法评估员将陪同患者一周、一个月和三个月的时间。
结果将是牙髓治疗的成功或失败，通过牙弓中的恒牙在正常的临床和放射照相条件下进行评估。
治疗的寿命将通过 Kaplan-Meier 估计存活率来评估。
根据建议的牙髓治疗类型，生存率之间的差异将使用最低显着性水平为 5% 的对数秩检验进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05850010
- Carmela Bresolin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有牙髓诊断的乳牙需要牙髓治疗
- 监护人同意其参与调查的患者
- 瘘管或脓肿
- 骨稀疏或视觉诊断
- 剩余牙齿结构中的牙齿和受伤康复许可证的位置没有涉及超过牙根长度三分之一的内部或外部吸收
- 在侧根和破坏隐窝中没有骨丢失，并且存在至少一半的根
排除标准：
- 全身性健康问题
- 先天性面部畸形
- 面部肿瘤
- 综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维他宝
使用 Vitapex 进行牙髓治疗
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使用 Vitapex 进行牙髓治疗
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实验性的：MTA粘贴
使用 MTA 糊剂进行牙髓治疗
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使用 MTA 糊剂进行牙髓治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙髓治疗的成功或失败
大体时间：3个月
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牙髓治疗的成功或失败通过在正常临床条件下在牙弓中花费的时间来评估，能够在治疗后维持或恢复牙周组织的健康。
确定成功的临床标准是：没有瘘管、没有疼痛症状以及病理上没有足够的活动度和牙龈轮廓。
在放射学上，成功的标准是：前部根尖周骨稀疏缺失/减少，后根分叉区根尖周骨稀疏缺失/骨稀疏，维持根周间隙，与萌出期相适应的牙根吸收和不存在病理性骨吸收。
评估病变的减少或新病变的出现将在初始和后续射线照片之间进行。
将扫描 X 光片和骨稀疏开始区域的末端，并将在软件图像分析上进行测量。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmela Bresolin、Faculdade de Odontologia da USP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月8日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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