Эндодонтическое лечение молочных зубов с использованием минеральной триоксидной агрегатной пасты
8 августа 2017 г. обновлено: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Эндодонтическое лечение молочных зубов с использованием минеральной триоксидной агрегатной пасты - протокол рандомизированного клинического исследования фазы 2
Поддержание молочных зубов до их отслоения было одной из основных целей детской стоматологии, поскольку они представляют собой фундаментальную основу для правильной окклюзии постоянного зубного ряда.
Нередко травмы или обширный кариес достигают пульпы молочных зубов, что делает их зависимой от эндодонтического лечения дугой.
Таким образом, это исследование должно было провести рандомизированное клиническое испытание для оценки эффективности эндодонтического лечения молочных зубов с использованием пасты МТА по сравнению с Витапексом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
После одобрения комитетом по этике пациентов факультета стоматологии Университета Сан-Паулу, которые имеют пломбирование корневых каналов молочных зубов, они будут приглашены для участия в исследовании.
Будет проведено клиническое обследование и предварительная рентгенологическая диагностика.
Пациент будет рандомизирован в одну из двух групп, и стоматолог проведет эндодонтию.
Пациент будет сопровождаться периодами в одну неделю, один месяц и три месяца слепым оценщиком.
Результатом будет успех или неудача эндодонтического лечения, оцениваемого через постоянный зуб в дуге при нормальных клинических и рентгенологических условиях.
Продолжительность лечения будет оцениваться путем оценки показателей выживаемости по методу Каплана-Мейера.
Различия между показателями выживаемости в зависимости от типа предлагаемого эндодонтического лечения будут проанализированы с использованием логарифмического критерия с минимальным уровнем значимости 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05850010
- Carmela Bresolin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Молочные зубы с диагнозом пульпы и нуждаются в эндодонтическом лечении
- Пациенты, опекуны которых дают согласие на их участие в опросе
- свищ или абсцесс
- разрежение кости или визуальная диагностика
- зубы в оставшейся структуре зуба и место повреждения позволяют реабилитировать не имеют внутренней или наружной резорбции, охватывающей более одной трети длины корня
- отсутствие потери костной массы в латеральном корне и нарушение крипты и наличие не менее половины корня
Критерий исключения:
- проблемы со здоровьем системные
- врожденные деформации лица
- опухоли лица
- синдромы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витапекс
Эндодонтическое лечение с использованием Витапекс
|
Эндодонтическое лечение с использованием Витапекс
|
|
Экспериментальный: Паста МТА
Эндодонтическое лечение пастой МТА
|
Эндодонтическое лечение пастой МТА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех или неудача эндодонтического лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Успех или неуспех эндодонтического лечения оценивают по времени нахождения в зубной дуге в клинических условиях, в норме, способных сохранить или восстановить здоровье периодических тканей после лечения.
Клиническими критериями успеха являются: отсутствие свищей, отсутствие болезненных симптомов и патологическое отсутствие адекватной подвижности и контура десны.
Рентгенологически критериями успеха являются: отсутствие/уменьшение разрежения периапикальной кости спереди и отсутствие/разрежение кости в области фуркации позже, сохранение перирадикулярного пространства, резорбция корня, совместимая с фазой прорезывания, и отсутствие патологической резорбции кости.
Оценить уменьшение поражений или появление новых поражений можно будет между начальной и последующей рентгенограммами.
Рентгенограммы будут отсканированы, и окончание начальной области разрежения кости будет измерено с помощью программного анализа изображения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carmela Bresolin, Faculdade de Odontologia da USP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mello-Moura AC, Fanaro J, Nicoletti MA, Mendes FM, Wanderley MT, Guedes-Pinto AC. Variability in the proportion of components of iodoform-based Guedes-Pinto paste mixed by dental students and pediatric dentists. Indian J Dent Res. 2011 Nov-Dec;22(6):781-5. doi: 10.4103/0970-9290.94668.
- Garcia-Godoy F. Evaluation of an iodoform paste in root canal therapy for infected primary teeth. ASDC J Dent Child. 1987 Jan-Feb;54(1):30-4.
- Rifkin A. A simple, effective, safe technique for the root canal treatment of abscessed primary teeth. ASDC J Dent Child. 1980 Nov-Dec;47(6):435-41. No abstract available.
- Mass E, Zilberman UL. Endodontic treatment of infected primary teeth, using Maisto's paste. ASDC J Dent Child. 1989 Mar-Apr;56(2):117-20.
- Amorim Lde F, Toledo OA, Estrela CR, Decurcio Dde A, Estrela C. Antimicrobial analysis of different root canal filling pastes used in pediatric dentistry by two experimental methods. Braz Dent J. 2006;17(4):317-22. doi: 10.1590/s0103-64402006000400010.
- Nurko C, Ranly DM, Garcia-Godoy F, Lakshmyya KN. Resorption of a calcium hydroxide/iodoform paste (Vitapex) in root canal therapy for primary teeth: a case report. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):517-20.
- Cerqueira DF, Mello-Moura AC, Santos EM, Guedes-Pinto AC. Cytotoxicity, histopathological, microbiological and clinical aspects of an endodontic iodoform-based paste used in pediatric dentistry: a review. J Clin Pediatr Dent. 2008 Winter;32(2):105-10. doi: 10.17796/jcpd.32.2.k1wx5571h2w85430.
- Kopel HM. Root canal therapy for primary teeth. J Mich State Dent Assoc. 1970 Feb;52(2):28-33 passim. No abstract available.
- George S, Anandaraj S, Issac JS, John SA, Harris A. Rotary endodontics in primary teeth - A review. Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):12-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.08.004. Epub 2015 Nov 22.
- Wong AW, Tsang CS, Zhang S, Li KY, Zhang C, Chu CH. Treatment outcomes of single-visit versus multiple-visit non-surgical endodontic therapy: a randomised clinical trial. BMC Oral Health. 2015 Dec 19;15:162. doi: 10.1186/s12903-015-0148-x.
- Moskovitz M, Tickotsky N, Ashkar H, Holan G. Degree of root resorption after root canal treatment with iodoform-containing filling material in primary molars. Quintessence Int. 2012 May;43(5):361-8.
- Mortazavi M, Mesbahi M. Comparison of zinc oxide and eugenol, and Vitapex for root canal treatment of necrotic primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2004 Nov;14(6):417-24. doi: 10.1111/j.1365-263X.2004.00544.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EndoMTA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .