Endodontische behandeling van primaire tanden met behulp van minerale trioxide-aggregaatpasta
8 augustus 2017 bijgewerkt door: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Endodontische behandeling van primaire tanden met behulp van minerale trioxide aggregaatpasta - Protocol van een gerandomiseerde klinische fase 2-studie
Het onderhoud van het melkgebit tot aan het afschilferen ervan is een van de belangrijkste doelen van de kindertandheelkunde geweest, aangezien zij de fundamentele basis vormen voor een goede occlusie van het blijvende gebit.
Vaak bereiken verwondingen of uitgebreide tandcariës de pulpa van melktanden, waardoor onderhoud aan deze afhankelijke endodontische behandelingen noodzakelijk is.
Deze studie was dus bedoeld om een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de prestaties van endodontische behandelingen in primaire tanden met behulp van MTA-pasta te evalueren, in vergelijking met Vitapex.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de ethische commissie van de Faculteit der Tandheelkunde van patiënten, Universiteit van São Paulo, dat het vullen van het melkgebit met wortelkanaalbehandeling zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Een klinisch onderzoek en voorafgaande radiografische diagnose zullen worden gehouden.
De patiënt wordt gerandomiseerd in een van de twee groepen en krijgt de endodontie door een tandarts.
De patiënt wordt begeleid met perioden van een week, een maand en drie maanden door een geblindeerde beoordelaar.
Het resultaat zal het succes of falen zijn van endodontische behandelingen die worden beoordeeld door middel van permanente tanden in de boog op klinische en radiografische normale omstandigheden.
De levensduur van de behandelingen zal worden geëvalueerd door overlevingspercentages te schatten door Kaplan-Meier.
De verschillen tussen de overlevingspercentages volgens het type voorgestelde endodontische behandeling zullen worden geanalyseerd met behulp van de log-rank-test met een minimaal significantieniveau van 5%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05850010
- Carmela Bresolin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Melkgebit met pulpadiagnose en endodontische behandeling nodig
- Patiënten van wie de voogd instemt met hun deelname aan de enquête
- fistel of abces
- botverdunning of visuele diagnose
- tanden in de resterende tandstructuur en locatie van de letselrevalidatievergunning hebben geen interne of externe resorptie waarbij meer dan een derde van de wortellengte betrokken is
- geen botverlies hebben in de zijwortel en ontwrichtingscrypte en de aanwezigheid van ten minste de helft van de wortel
Uitsluitingscriteria:
- gezondheidsproblemen systemisch
- aangeboren gezichtsafwijkingen
- gezichtstumoren
- syndromen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitapex
Endodontische behandeling met Vitapex
|
Endodontische behandeling met Vitapex
|
|
Experimenteel: MTA-pasta
Endodontische behandeling met behulp van MTA-pasta
|
Endodontische behandeling met behulp van MTA-pasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes of falen van endodontische behandelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het succes of falen van endodontische behandelingen, beoordeeld aan de hand van de tijd doorgebracht in de tandboog in klinische toestand van normaliteit, in staat om de gezondheid van periodieke weefsels na de behandeling te behouden of te herstellen.
Klinische criteria voor het bepalen van succes zijn: afwezigheid van fistel, afwezigheid van pijnlijke symptomen en pathologische afwezigheid van voldoende mobiliteit en tandvleescontour.
Radiografisch gezien zijn de succescriteria: afwezigheid/reductie van periapicale botverdunning anterieur en afwezigheid/botverdunning in het furcatiegebied later, behoud van de periradiculaire ruimte, wortelresorptie compatibel met de eruptieve fase en afwezigheid van pathologische botresorptie.
Het evalueren van de vermindering van laesies of het verschijnen van nieuwe laesies zal plaatsvinden tussen de eerste en de vervolgröntgenfoto's.
Röntgenfoto's worden gescand en het einde van het startgebied van de botverdunning wordt gemeten op een softwarematige beeldanalyse.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmela Bresolin, Faculdade de Odontologia da USP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mello-Moura AC, Fanaro J, Nicoletti MA, Mendes FM, Wanderley MT, Guedes-Pinto AC. Variability in the proportion of components of iodoform-based Guedes-Pinto paste mixed by dental students and pediatric dentists. Indian J Dent Res. 2011 Nov-Dec;22(6):781-5. doi: 10.4103/0970-9290.94668.
- Garcia-Godoy F. Evaluation of an iodoform paste in root canal therapy for infected primary teeth. ASDC J Dent Child. 1987 Jan-Feb;54(1):30-4.
- Rifkin A. A simple, effective, safe technique for the root canal treatment of abscessed primary teeth. ASDC J Dent Child. 1980 Nov-Dec;47(6):435-41. No abstract available.
- Mass E, Zilberman UL. Endodontic treatment of infected primary teeth, using Maisto's paste. ASDC J Dent Child. 1989 Mar-Apr;56(2):117-20.
- Amorim Lde F, Toledo OA, Estrela CR, Decurcio Dde A, Estrela C. Antimicrobial analysis of different root canal filling pastes used in pediatric dentistry by two experimental methods. Braz Dent J. 2006;17(4):317-22. doi: 10.1590/s0103-64402006000400010.
- Nurko C, Ranly DM, Garcia-Godoy F, Lakshmyya KN. Resorption of a calcium hydroxide/iodoform paste (Vitapex) in root canal therapy for primary teeth: a case report. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):517-20.
- Cerqueira DF, Mello-Moura AC, Santos EM, Guedes-Pinto AC. Cytotoxicity, histopathological, microbiological and clinical aspects of an endodontic iodoform-based paste used in pediatric dentistry: a review. J Clin Pediatr Dent. 2008 Winter;32(2):105-10. doi: 10.17796/jcpd.32.2.k1wx5571h2w85430.
- Kopel HM. Root canal therapy for primary teeth. J Mich State Dent Assoc. 1970 Feb;52(2):28-33 passim. No abstract available.
- George S, Anandaraj S, Issac JS, John SA, Harris A. Rotary endodontics in primary teeth - A review. Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):12-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.08.004. Epub 2015 Nov 22.
- Wong AW, Tsang CS, Zhang S, Li KY, Zhang C, Chu CH. Treatment outcomes of single-visit versus multiple-visit non-surgical endodontic therapy: a randomised clinical trial. BMC Oral Health. 2015 Dec 19;15:162. doi: 10.1186/s12903-015-0148-x.
- Moskovitz M, Tickotsky N, Ashkar H, Holan G. Degree of root resorption after root canal treatment with iodoform-containing filling material in primary molars. Quintessence Int. 2012 May;43(5):361-8.
- Mortazavi M, Mesbahi M. Comparison of zinc oxide and eugenol, and Vitapex for root canal treatment of necrotic primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2004 Nov;14(6):417-24. doi: 10.1111/j.1365-263X.2004.00544.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EndoMTA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .