Endodontisk behandling av primærtenner med mineraltrioksidaggregatpasta
8. august 2017 oppdatert av: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Endodontisk behandling av primærtenner ved bruk av mineraltrioksidaggregatpasta - Protokoll for en fase 2 randomisert klinisk studie
Vedlikehold av primære tenner inntil eksfoliering har vært et av hovedformålene med pediatrisk tannbehandling, er de det grunnleggende grunnlaget for riktig okklusjon av den permanente tannbehandlingen.
Ofte når skader eller omfattende tannkaries massen av melketenner og vedlikeholder disse avhengige endodontiske behandlingsbuene.
Derfor var denne studien for å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å evaluere ytelsen til endodontisk behandling i primære tenner ved bruk av MTA-pasta, sammenlignet med Vitapex.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av den etiske komiteen ved pasientfakultetet for odontologi, University of São Paulo, vil det å ha rotfylling av primærtenner bli invitert til å delta i studien.
En klinisk undersøkelse og forutgående røntgendiagnose vil bli avholdt.
Pasienten vil bli randomisert til en av to grupper og vil bli gjort til endodonti av en tannlege.
Pasienten vil bli ledsaget med perioder på en uke, en måned og tre måneder av en blindet evaluator.
Resultatet vil være suksess eller fiasko for endodontiske behandlinger evaluert gjennom permanent tann i buen på kliniske og radiografiske tilstander med normalitet.
Behandlingenes levetid vil bli evaluert ved å estimere overlevelsesrater av Kaplan-Meier.
Forskjellene mellom overlevelsesratene i henhold til type foreslått endodontisk behandling vil bli analysert ved hjelp av log-rank test med et minimum signifikansnivå på 5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05850010
- Carmela Bresolin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære tenner med pulpadiagnose og trenger endodontisk behandling
- Pasienter hvis foresatte samtykker i deres deltakelse i undersøkelsen
- fistel eller abscess
- benavbrudd eller visuell diagnose
- tenner i gjenværende tannstruktur og plassering av skaderehabiliteringstillatelsen har ikke intern eller ekstern resorpsjon som involverer mer enn en tredjedel av rotlengden
- har ingen bentap i lateral rot og forstyrrelseskrypt og tilstedeværelse av minst halvparten av roten
Ekskluderingskriterier:
- helseproblemer systemiske
- medfødte ansiktsdeformasjoner
- ansiktssvulster
- syndromer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitapex
Endodontisk behandling med Vitapex
|
Endodontisk behandling med Vitapex
|
|
Eksperimentell: MTA lim
Endodontisk behandling med MTA-pasta
|
Endodontisk behandling med MTA-pasta
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess eller svikt av endodontiske behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Suksessen eller fiaskoen til endodontiske behandlinger evaluert av tiden brukt i tannbuen under kliniske tilstander av normalitet, i stand til å opprettholde eller gjenopprette helsen til periodiske vev etter behandlingen.
Kliniske kriterier for å bestemme suksess er: fravær av fistel, fravær av smertefulle symptomer og patologisk fravær av tilstrekkelig mobilitet og gingivalkontur.
Radiografisk er suksesskriteriene: fravær / reduksjon av periapikal bensjeldning i fremre og fravær / ben rarfaksjon i furkasjonsområdet senere, opprettholdelse av det periradikulære rommet, rotresorpsjon kompatibel med eruptivfasen og fravær av patologisk benresorpsjon.
For å evaluere reduksjon av lesjoner eller utseende av nye lesjoner vil være mellom den første og oppfølgende røntgenbilder.
Røntgenbilder vil bli skannet og enden av benavstandens startområde og vil bli målt på en programvarebildeanalyse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmela Bresolin, Faculdade de Odontologia da USP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mello-Moura AC, Fanaro J, Nicoletti MA, Mendes FM, Wanderley MT, Guedes-Pinto AC. Variability in the proportion of components of iodoform-based Guedes-Pinto paste mixed by dental students and pediatric dentists. Indian J Dent Res. 2011 Nov-Dec;22(6):781-5. doi: 10.4103/0970-9290.94668.
- Garcia-Godoy F. Evaluation of an iodoform paste in root canal therapy for infected primary teeth. ASDC J Dent Child. 1987 Jan-Feb;54(1):30-4.
- Rifkin A. A simple, effective, safe technique for the root canal treatment of abscessed primary teeth. ASDC J Dent Child. 1980 Nov-Dec;47(6):435-41. No abstract available.
- Mass E, Zilberman UL. Endodontic treatment of infected primary teeth, using Maisto's paste. ASDC J Dent Child. 1989 Mar-Apr;56(2):117-20.
- Amorim Lde F, Toledo OA, Estrela CR, Decurcio Dde A, Estrela C. Antimicrobial analysis of different root canal filling pastes used in pediatric dentistry by two experimental methods. Braz Dent J. 2006;17(4):317-22. doi: 10.1590/s0103-64402006000400010.
- Nurko C, Ranly DM, Garcia-Godoy F, Lakshmyya KN. Resorption of a calcium hydroxide/iodoform paste (Vitapex) in root canal therapy for primary teeth: a case report. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):517-20.
- Cerqueira DF, Mello-Moura AC, Santos EM, Guedes-Pinto AC. Cytotoxicity, histopathological, microbiological and clinical aspects of an endodontic iodoform-based paste used in pediatric dentistry: a review. J Clin Pediatr Dent. 2008 Winter;32(2):105-10. doi: 10.17796/jcpd.32.2.k1wx5571h2w85430.
- Kopel HM. Root canal therapy for primary teeth. J Mich State Dent Assoc. 1970 Feb;52(2):28-33 passim. No abstract available.
- George S, Anandaraj S, Issac JS, John SA, Harris A. Rotary endodontics in primary teeth - A review. Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):12-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.08.004. Epub 2015 Nov 22.
- Wong AW, Tsang CS, Zhang S, Li KY, Zhang C, Chu CH. Treatment outcomes of single-visit versus multiple-visit non-surgical endodontic therapy: a randomised clinical trial. BMC Oral Health. 2015 Dec 19;15:162. doi: 10.1186/s12903-015-0148-x.
- Moskovitz M, Tickotsky N, Ashkar H, Holan G. Degree of root resorption after root canal treatment with iodoform-containing filling material in primary molars. Quintessence Int. 2012 May;43(5):361-8.
- Mortazavi M, Mesbahi M. Comparison of zinc oxide and eugenol, and Vitapex for root canal treatment of necrotic primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2004 Nov;14(6):417-24. doi: 10.1111/j.1365-263X.2004.00544.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EndoMTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .