Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie endodontyczne zębów mlecznych przy użyciu pasty z kruszywa mineralnego trójtlenku

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Leczenie endodontyczne zębów mlecznych z użyciem pasty z kruszywem mineralnym – protokół z randomizowanego badania klinicznego fazy 2

Utrzymanie zębów mlecznych do czasu ich złuszczenia było jednym z głównych celów Stomatologii Dziecięcej, stanowią one bowiem fundamentalną podstawę prawidłowego zgryzu uzębienia stałego. Często urazy lub rozległa próchnica docierają do miazgi zębów mlecznych powodując utrzymanie tych zależnych łuków leczenia endodontycznego. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego mającego na celu ocenę skuteczności leczenia endodontycznego w zębach mlecznych z użyciem pasty MTA w porównaniu z Vitapexem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną pacjentów Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w São Paulo, którzy mają wypełnienie kanałowe zębów mlecznych, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Odbędzie się badanie kliniczne i wstępna diagnostyka radiologiczna. Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup i zostanie poddany endodoncji przez lekarza dentystę. Pacjentowi będą towarzyszyły osoby oceniające w okresie jednego tygodnia, jednego miesiąca i trzech miesięcy. Wynikiem będzie powodzenie lub niepowodzenie leczenia endodontycznego oceniane przez ząb stały w łuku w warunkach klinicznych i radiologicznych normalności. Długowieczność leczenia zostanie oceniona przez oszacowanie wskaźników przeżywalności metodą Kaplana-Meiera. Różnice między wskaźnikami przeżywalności w zależności od rodzaju proponowanego leczenia endodontycznego zostaną przeanalizowane za pomocą testu log-rank o minimalnym poziomie istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05850010
        • Carmela Bresolin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zęby mleczne z rozpoznaną miazgą i wymagające leczenia endodontycznego
  • Pacjenci, których opiekunowie wyrażają zgodę na udział w badaniu
  • przetoka lub ropień
  • rozrzedzenie kości lub diagnoza wizualna
  • zęby w pozostałej strukturze zęba i miejscu uszkodzenia pozwalają na rehabilitację nie mają resorpcji wewnętrznej ani zewnętrznej obejmującej więcej niż jedną trzecią długości korzenia
  • nie mają ubytków kostnych w korzeniach bocznych i rozerwania krypty oraz obecności co najmniej połowy korzenia

Kryteria wyłączenia:

  • problemy zdrowotne ogólnoustrojowe
  • wrodzone deformacje twarzy
  • guzy twarzy
  • syndromy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vitapex
Leczenie endodontyczne preparatem Vitapex
Lek: Leczenie endodontyczne preparatem Vitapex
Leczenie endodontyczne preparatem Vitapex
Eksperymentalny: Pasta MTA
Leczenie endodontyczne pastą MTA
Lek: Leczenie endodontyczne pastą MTA
Leczenie endodontyczne pastą MTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie lub niepowodzenie leczenia endodontycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powodzenie lub niepowodzenie leczenia endodontycznego ocenia się na podstawie czasu spędzonego w łuku zębowym w warunkach klinicznych normalności, zdolnego do utrzymania lub przywrócenia zdrowia tkanek przyzębia po leczeniu. Klinicznymi kryteriami sukcesu są: brak przetoki, brak objawów bolesnych oraz patologiczny brak odpowiedniej ruchomości i zarysu dziąseł. Radiograficznie kryteriami sukcesu są: brak/zmniejszenie rozrzedzenia kości okołowierzchołkowej w odcinku przednim i brak/rozrzedzenia kości w okolicy furkacji w odcinku późniejszym, zachowanie przestrzeni okołokorzeniowej, resorpcja korzenia zgodna z fazą wyrzynania oraz brak patologicznej resorpcji kości. Ocena zmniejszenia zmian lub pojawienia się nowych zmian będzie miała miejsce między pierwszym a kontrolnym zdjęciem rentgenowskim. Zdjęcia rentgenowskie zostaną zeskanowane, a koniec obszaru początkowego rozrzedzenia kości zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania do analizy obrazu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmela Bresolin, Faculdade de Odontologia da USP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EndoMTA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj