急性腰痛に対するSPARC1401の有効性と安全性の評価
2019年5月2日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
中等度から重度の急性腰痛患者を対象とした SPARC1401 の無作為二重盲検実薬対照およびプラセボ対照研究
急性腰痛患者を対象に3つの用量レベルでSPARC1401の有効性と安全性を評価する第2相ランダム化臨床試験
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドおよび書面による同意を与え、プロトコールで予定されているすべての研究評価に従うことができる
- 18歳から80歳までの男性または女性（両端を含む）。
- 女性被験者は外科的に無菌である必要がある（ランダム化、両側卵巣切除術または子宮摘出術の少なくとも6か月前に両側卵巣結紮術が行われている）、または妊娠の可能性がある場合は、スクリーニングから出産完了まで許容可能な避妊方法を喜んで実践する必要がある。勉強。
- 被験者は、医学的評価、スクリーニング時の心電図および検査値、および治験責任医師が臨床的意義がないとみなした正常範囲外の検査値に基づいて、この試験の参加資格があるとみなされる。
除外基準:
- 臨床的に重大な、または制御されていない心血管障害、呼吸器障害、神経障害、精神障害、肝臓障害、腎臓障害、胃腸障害、血液障害、または睡眠障害の既往または存在
- 狭窄性消化性潰瘍、幽門十二指腸閉塞、または炎症性腸疾患を示唆する病歴または臨床徴候または症状
- スクリーニング前5年以内のがん診断歴
- 狭隅角緑内障、症候性前立腺肥大症、または膀胱頸部閉塞の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
3回の投薬。 SPARC1401 - 低線量
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SPARC1401 - 低線量
他の名前：
プラセボ
他の名前：
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実験的：アーム2
3回の投薬。 SPARC1401 - 中用量
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プラセボ
他の名前：
SPARC1401 - 中用量
他の名前：
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実験的：アーム3
3回の投薬。 SPARC1401 - 高線量
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プラセボ
他の名前：
SPARC1401 - 高線量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
参照1401; 1日3回投与する
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Reference1401 (チザニジン) 1日3回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム5
プラセボ1401 - 3 1日3回
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5 段階の薬物有用性の評価: 0 - 悪い、1 - まあまあ、2 - 良い、3 - 非常に良い、4 - 優れている
時間枠：4日目
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5 段階の薬物有用性の評価: 0 - 悪い、1 - まあまあ、2 - 良い、3 - 非常に、4 - 優れている
時間枠：8日目
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。