Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de SPARC1401 dans la lombalgie aiguë
2 mai 2019 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Une étude randomisée, en double aveugle, active et contrôlée par placebo de SPARC1401 chez des sujets souffrant de lombalgie aiguë modérée à sévère
Un essai clinique randomisé de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SPARC1401 à trois niveaux de dose chez des patients souffrant de lombalgie aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donne son consentement éclairé et écrit et est en mesure de se conformer à toutes les évaluations de l'étude prévues dans le protocole
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans (inclus).
- Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes au moins 6 mois avant la randomisation, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie effectuée) ou, s'ils sont en âge de procréer, doivent être disposés à pratiquer une méthode de contraception acceptable, du dépistage à la fin de la étude.
- Les sujets seront considérés comme éligibles pour cet essai sur la base de l'évaluation médicale, de l'électrocardiogramme et des valeurs de laboratoire lors de la sélection, et des valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale considérées comme sans signification clinique par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques, psychiatriques, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, hématologiques ou du sommeil cliniquement significatifs ou non contrôlés
- Antécédents ou signes ou symptômes cliniques suggérant un ulcère peptique sténosant, une obstruction pyloroduodénale ou une maladie intestinale inflammatoire
- Antécédents de diagnostic de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage
- Antécédents de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie prostatique symptomatique ou d'obstruction du col de la vessie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
trois fois les médicaments ; SPARC1401-faible dose
|
SPARC1401- faible dose
Autres noms:
Placebo
Autres noms:
|
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Expérimental: Bras 2
trois fois les médicaments ; SPARC1401-dose moyenne
|
Placebo
Autres noms:
SPARC1401- dose moyenne
Autres noms:
|
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Expérimental: Bras 3
trois fois les médicaments ; SPARC1401-forte dose
|
Placebo
Autres noms:
SPARC1401-forte dose
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Comparateur actif
Référence1401 ; A administrer 3 fois par jour
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Référence1401 (Tizanidine) trois fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Bras 5
Placebo1401 - 3 trois fois par jour
|
Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'utilité des médicaments sur une échelle de cinq points : 0 - faible, 1 - passable, 2 - bon, 3 - très bon, 4 - excellent
Délai: Jour 4
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Jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de l'utilité des médicaments sur une échelle de cinq points : 0 - faible, 1 - passable, 2 - bon, 3 - très, 4 - excellent
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Première publication (Estimation)
2 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Douleur musculo-squelettique
- Myalgie
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Tizanidine
Autres numéros d'identification d'étude
- CLR_14_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .