Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af SPARC1401 ved akutte lænderygsmerter

2. maj 2019 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv og placebokontrolleret undersøgelse af SPARC1401 i forsøgspersoner med moderat til svær akut lænderygsmerter

Et fase 2 randomiseret klinisk forsøg til at evaluere effektivitet og sikkerhed af SPARC1401 ved tre dosisniveauer hos patienter med akutte lænderygsmerter

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver informeret og skriftligt samtykke og er i stand til at overholde alle undersøgelsesvurderinger, der er planlagt i protokollen
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år (inklusive).
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering mindst 6 måneder før randomisering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi udført), eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de være villige til at praktisere en acceptabel præventionsmetode fra screening til afslutning af undersøgelse.
  • Forsøgspersoner vil blive anset for at være kvalificerede til dette forsøg baseret på medicinsk evaluering, elektrokardiogram og laboratorieværdier ved screening og laboratorieværdier uden for normalområdet, som efterforskeren vurderer uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant eller ukontrolleret kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk eller søvnforstyrrelse
  • Anamnese eller kliniske tegn eller symptomer, der tyder på stenoserende mavesår, pyloroduodenal obstruktion eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med diagnosticering af kræft inden for 5 år før screening
  • Anamnese med snævervinklet glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
tre gange medicin; SPARC1401-lav dosis
Medicin: SPARC1401-lav dosis
SPARC1401- lav dosis
Andre navne:
  • Test 1
Medicin: Placebo1401
Placebo
Andre navne:
  • Placebo intervention
Eksperimentel: Arm 2
tre gange medicin; SPARC1401-midt dosis
Medicin: Placebo1401
Placebo
Andre navne:
  • Placebo intervention
Medicin: SPARC1401-midt dosis
SPARC1401- mellem dosis
Andre navne:
  • Test 2
Eksperimentel: Arm 3
tre gange medicin; SPARC1401-høj dosis
Medicin: Placebo1401
Placebo
Andre navne:
  • Placebo intervention
Medicin: SPARC1401-høj dosis
SPARC1401-høj dosis
Andre navne:
  • Test 3
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Reference1401; Skal administreres 3 gange om dagen
Medicin: Reference1401 (Tizanidin)
Reference1401 (Tizanidin) tre gange om dagen
Andre navne:
  • Reference 1401
Placebo komparator: Arm 5
Placebo1401 - 3 tre gange om dagen
Medicin: Placebo1401
Placebo
Andre navne:
  • Placebo intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedømmelse for medicinhjælp på fempunktsskalaen: 0 - dårlig, 1 - rimelig, 2 - god, 3 - meget god, 4 - fremragende
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedømmelse for hjælpsomhed med medicin på en fempunktsskala: 0 - dårlig, 1 - rimelig, 2 - god, 3 - meget, 4 - fremragende
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLR_14_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte muskelsmerter

Kliniske forsøg med SPARC1401-lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner