SPARC1401治疗急性腰痛的疗效和安全性评价
2019年5月2日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1401 在中度至重度急性腰痛受试者中的随机、双盲、主动和安慰剂对照研究
评估 SPARC1401 在三种剂量水平对急性腰痛患者的疗效和安全性的 2 期随机临床试验
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予知情和书面同意，并能够遵守协议中安排的所有研究评估
- 18岁至80岁（含）的男性或女性。
- 女性受试者应通过手术绝育（随机分组前至少 6 个月结扎双侧输卵管，进行双侧卵巢切除术或子宫切除术），或者如果她们有生育能力，则应愿意从筛查到完成试验期间采用可接受的节育方法学习。
- 根据筛选时的医学评估、心电图和实验室值，以及研究者认为没有临床意义的超出正常范围的实验室值，受试者将被视为符合本试验的资格
排除标准：
- 有临床意义或不受控制的心血管、呼吸、神经、精神、肝、肾、胃肠道、血液或睡眠障碍的病史或存在
- 提示狭窄性消化性溃疡、幽门十二指肠梗阻或炎症性肠病的病史或临床体征或症状
- 筛查前 5 年内有癌症诊断史
- 窄角型青光眼、有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
三次用药； SPARC1401-低剂量
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SPARC1401-低剂量
其他名称：
安慰剂
其他名称：
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实验性的：手臂 2
三次用药； SPARC1401-中剂量
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安慰剂
其他名称：
SPARC1401-中剂量
其他名称：
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实验性的：手臂 3
三次用药； SPARC1401-高剂量
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安慰剂
其他名称：
SPARC1401-高剂量
其他名称：
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有源比较器：有源比较器
参考文献1401；每天给药3次
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Reference1401（替扎尼定）一天三次
其他名称：
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安慰剂比较：手臂 5
Placebo1401 - 3 一天 3 次
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安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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五分制评分：0 - 差，1 - 一般，2 - 好，3 - 非常好，4 - 极好
大体时间：第四天
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第四天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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五分制评分：0 - 差，1 - 一般，2 - 好，3 - 非常，4 - 极好
大体时间：第八天
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第八天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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