급성 요통에 대한 SPARC1401의 효능 및 안전성 평가
2019년 5월 2일 업데이트: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
중등도에서 중증 급성 요통이 있는 피험자를 대상으로 SPARC1401에 대한 무작위, 이중 맹검, 능동 및 위약 대조 연구
급성 요통 환자를 대상으로 세 가지 용량으로 SPARC1401의 효능과 안전성을 평가하는 2상 무작위배정 임상시험
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 프로토콜에 예정된 모든 연구 평가를 준수할 수 있습니다.
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성(포함).
- 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태여야 하며(무작위 배정 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술 수행), 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝에서 피임 완료까지 수용 가능한 산아제한 방법을 시행할 의향이 있어야 합니다. 공부하다.
- 피험자는 의학적 평가, 스크리닝 시 심전도 및 실험실 값, 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 정상 범위를 벗어난 실험실 값을 기반으로 이 시험에 적격한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심혈관, 호흡기, 신경계, 정신과, 간, 신장, 위장, 혈액 또는 수면 장애의 병력 또는 존재
- 협착성 소화성 궤양, 유문십이지장 폐쇄 또는 염증성 장 질환을 암시하는 병력 또는 임상 징후 또는 증상
- 검진 전 5년 이내에 암 진단을 받은 이력
- 협우각 녹내장, 증상이 있는 전립선 비대 또는 방광경부 폐쇄의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
세 번 약물 치료; SPARC1401-저용량
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SPARC1401- 저용량
다른 이름들:
위약
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
세 번 약물 치료; SPARC1401-중간 용량
|
위약
다른 이름들:
SPARC1401- 중간 용량
다른 이름들:
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실험적: 팔 3
세 번 약물 치료; SPARC1401-고용량
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위약
다른 이름들:
SPARC1401-고용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 비교기
참조1401; 1일 3회 투여
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Reference1401(티자니딘) 1일 3회
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 5
플라시보1401 - 3일 3회
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5점 척도로 약물 치료 유용성에 대한 평가: 0 - 나쁨, 1 - 보통, 2 - 좋음, 3 - 매우 좋음, 4 - 매우 좋음
기간: 4일차
|
4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5점 척도로 약물 치료 유용성에 대한 평가: 0 - 나쁨, 1 - 보통, 2 - 좋음, 3 - 매우 좋음, 4 - 매우 좋음
기간: 8일차
|
8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLR_14_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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