Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet til SPARC1401 ved akutte korsryggsmerter

2. mai 2019 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert studie av SPARC1401 hos personer med moderat til alvorlig akutt korsryggsmerter

En fase 2 randomisert klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av SPARC1401 ved tre dosenivåer hos pasienter med akutte korsryggsmerter

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir informert og skriftlig samtykke og er i stand til å overholde alle studievurderinger som er planlagt i protokollen
  • Hanner eller kvinner i alderen 18 til 80 år (inklusive).
  • Kvinnelige forsøkspersoner bør være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering minst 6 måneder før randomisering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi utført) eller hvis de er i fertil alder, bør de være villige til å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode fra screening til fullføring av studere.
  • Forsøkspersonene vil bli vurdert som kvalifiserte for denne studien basert på medisinsk evaluering, elektrokardiogram og laboratorieverdier ved screening, og laboratorieverdier utenfor normalområdet anses som uten klinisk betydning av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant eller ukontrollert kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk eller søvnforstyrrelse
  • Anamnese eller kliniske tegn eller symptomer som tyder på stenoserende magesår, pyloroduodenal obstruksjon eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Anamnese med diagnose av kreft innen 5 år før screening
  • Historie med trangvinklet glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
tre ganger medisinering; SPARC1401-lav dose
Legemiddel: SPARC1401-lav dose
SPARC1401- lav dose
Andre navn:
  • Test 1
Legemiddel: Placebo1401
Placebo
Andre navn:
  • Placebo intervensjon
Eksperimentell: Arm 2
tre ganger medisinering; SPARC1401-middose
Legemiddel: Placebo1401
Placebo
Andre navn:
  • Placebo intervensjon
Legemiddel: SPARC1401-middose
SPARC1401- mellomdose
Andre navn:
  • Test 2
Eksperimentell: Arm 3
tre ganger medisinering; SPARC1401-høy dose
Legemiddel: Placebo1401
Placebo
Andre navn:
  • Placebo intervensjon
Legemiddel: SPARC1401-høy dose
SPARC1401-høy dose
Andre navn:
  • Test 3
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Referanse1401; Skal administreres 3 ganger om dagen
Legemiddel: Reference1401 (Tizanidin)
Reference1401 (Tizanidin) tre ganger om dagen
Andre navn:
  • Referanse1401
Placebo komparator: Arm 5
Placebo1401 - 3 tre ganger om dagen
Legemiddel: Placebo1401
Placebo
Andre navn:
  • Placebo intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering for medisinhjelp på fempunktsskala: 0 - dårlig, 1 - grei, 2 - bra, 3 - veldig bra, 4 - utmerket
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering for medisinhjelp på fempunktsskala: 0 - dårlig, 1 - grei, 2 - god, 3 - veldig, 4 - utmerket
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLR_14_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt muskelsmerter

Kliniske studier på SPARC1401-lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere