Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPARC1401 bei akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich

Einschlusskriterien:

• Gibt eine informierte und schriftliche Einwilligung und ist in der Lage, alle im Protokoll vorgesehenen Studienbewertungen einzuhalten
• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich).
• Weibliche Probanden sollten chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Randomisierung, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie durchgeführt) oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, bereit sein, vom Screening bis zum Abschluss eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden lernen.
• Die Probanden werden aufgrund der medizinischen Untersuchung, des Elektrokardiogramms und der Laborwerte beim Screening sowie der Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, die vom Prüfer als klinisch bedeutungslos erachtet werden, als für diese Studie geeignet angesehen

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten kardiovaskulären, respiratorischen, neurologischen, psychiatrischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, hämatologischen oder Schlafstörung
• Anamnese oder klinische Anzeichen oder Symptome, die auf ein stenosierendes Magengeschwür, eine pyloroduodenale Obstruktion oder eine entzündliche Darmerkrankung hinweisen
• Vorgeschichte der Krebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
• Vorgeschichte von Engwinkelglaukom, symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion