Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SPARC1401 w ostrym bólu krzyża

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne i kontrolowane placebo badanie SPARC1401 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ostrym bólem krzyża

Randomizowane badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SPARC1401 w trzech poziomach dawek u pacjentów z ostrym bólem krzyża

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża świadomą i pisemną zgodę oraz jest w stanie zastosować się do wszystkich ocen badań zaplanowanych w protokole
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie).
  • Kobiety powinny być sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub, jeśli są w wieku rozrodczym, powinny być chętne do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń od badania przesiewowego do zakończenia badanie.
  • Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania na podstawie oceny medycznej, elektrokardiogramu i wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, a wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem uznane przez badacza za nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnych lub niekontrolowanych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, neurologicznych, psychiatrycznych, wątrobowych, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznych lub snu
  • Historia lub objawy kliniczne sugerujące zwężenie wrzodu trawiennego, niedrożność odźwiernika lub nieswoiste zapalenie jelit
  • Historia rozpoznania raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia jaskry z wąskim kątem przesączania, objawowego przerostu gruczołu krokowego lub niedrożności szyi pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
trzykrotne lekarstwo; SPARC1401-niska dawka
Lek: SPARC1401-niska dawka
SPARC1401- niska dawka
Inne nazwy:
  • Próba 1
Lek: Placebo1401
Placebo
Inne nazwy:
  • Interwencja placebo
Eksperymentalny: Ramię 2
trzykrotne lekarstwo; SPARC1401-średnia dawka
Lek: Placebo1401
Placebo
Inne nazwy:
  • Interwencja placebo
Lek: SPARC1401-średnia dawka
SPARC1401- średnia dawka
Inne nazwy:
  • Próba 2
Eksperymentalny: Ramię 3
trzykrotne lekarstwo; SPARC1401-wysoka dawka
Lek: Placebo1401
Placebo
Inne nazwy:
  • Interwencja placebo
Lek: SPARC1401-wysoka dawka
SPARC1401-wysoka dawka
Inne nazwy:
  • Próba 3
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Numer referencyjny 1401; Do podawania 3 razy dziennie
Lek: Numer referencyjny 1401 (tyzanidyna)
Reference1401 (tyzanidyna) trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Numer referencyjny 1401
Komparator placebo: Ramię 5
Placebo1401 - 3 trzy razy dziennie
Lek: Placebo1401
Placebo
Inne nazwy:
  • Interwencja placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przydatności leków w pięciostopniowej skali: 0 - słaba, 1 - dostateczna, 2 - dobra, 3 - bardzo dobra, 4 - doskonała
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przydatności leków w pięciostopniowej skali: 0 – słaba, 1 – dostateczna, 2 – dobra, 3 – bardzo, 4 – doskonała
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLR_14_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból mięśni

Badania kliniczne na SPARC1401-niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj