Evaluación de la eficacia y seguridad de SPARC1401 en el dolor lumbar agudo

Criterios de inclusión:

• Da su consentimiento informado y por escrito y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio programadas en el protocolo.
• Hombres o mujeres de 18 a 80 años (inclusive).
• Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral al menos 6 meses antes de la aleatorización, ooforectomía bilateral o histerectomía realizada) o si están en edad fértil, deben estar dispuestas a practicar un método anticonceptivo aceptable desde la selección hasta la finalización de la estudiar.
• Los sujetos se considerarán elegibles para este ensayo en función de la evaluación médica, el electrocardiograma y los valores de laboratorio en la selección, y los valores de laboratorio fuera del rango normal considerados sin importancia clínica por el investigador.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, neurológicos, psiquiátricos, hepáticos, renales, gastrointestinales, hematológicos o del sueño clínicamente significativos o no controlados
• Antecedentes o signos o síntomas clínicos sugestivos de úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal o enfermedad inflamatoria intestinal
• Antecedentes de diagnóstico de cáncer en los 5 años anteriores a la selección
• Antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga