Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för SPARC1401 vid akut ländryggssmärta

2 maj 2019 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad studie av SPARC1401 hos personer med måttlig till svår akut ländryggssmärta

En fas 2 randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av SPARC1401 vid tre dosnivåer hos patienter med akut ländryggssmärta

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ger informerat och skriftligt samtycke och kan följa alla studiebedömningar som är schemalagda i protokollet
  • Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 80 år (inklusive).
  • Kvinnliga försökspersoner bör vara kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering minst 6 månader före randomisering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi utförd) eller om de är i fertil ålder, bör de vara villiga att utöva en acceptabel metod för preventivmedel från screening till slutförande av studie.
  • Försökspersoner kommer att anses vara kvalificerade för denna prövning baserat på medicinsk utvärdering, elektrokardiogram och laboratorievärden vid screening, och laboratorievärden utanför normalområdet som utredaren inte anser vara av någon klinisk betydelse

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta eller okontrollerade kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska, psykiatriska, lever-, njur-, gastrointestinala, hematologiska eller sömnstörningar
  • Historik eller kliniska tecken eller symtom som tyder på stenoserande magsår, pyloroduodenal obstruktion eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik med diagnos av cancer inom 5 år före screening
  • Historik med trångvinkelglaukom, symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
tre gånger medicinering; SPARC1401-låg dos
Läkemedel: SPARC1401-låg dos
SPARC1401- låg dos
Andra namn:
  • Test 1
Läkemedel: Placebo1401
Placebo
Andra namn:
  • Placebo intervention
Experimentell: Arm 2
tre gånger medicinering; SPARC1401-mellandos
Läkemedel: Placebo1401
Placebo
Andra namn:
  • Placebo intervention
Läkemedel: SPARC1401-mellandos
SPARC1401- mellandos
Andra namn:
  • Test 2
Experimentell: Arm 3
tre gånger medicinering; SPARC1401-hög dos
Läkemedel: Placebo1401
Placebo
Andra namn:
  • Placebo intervention
Läkemedel: SPARC1401-hög dos
SPARC1401-hög dos
Andra namn:
  • Test 3
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Referens1401; Ska administreras 3 gånger om dagen
Läkemedel: Referens1401 (Tizanidin)
Reference1401 (Tizanidin) tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Referens1401
Placebo-jämförare: Arm 5
Placebo1401 - 3 tre gånger om dagen
Läkemedel: Placebo1401
Placebo
Andra namn:
  • Placebo intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Betyg för medicinsk hjälpsamhet på femgradig skala: 0 - dålig, 1 - rättvis, 2 - bra, 3 - mycket bra, 4 - utmärkt
Tidsram: Dag 4
Dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Betyg för medicinsk hjälpsamhet på femgradig skala: 0 - dålig, 1 - rättvis, 2 - bra, 3 - mycket, 4 - utmärkt
Tidsram: Dag 8
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

2 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLR_14_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut muskelsmärta

Kliniska prövningar på SPARC1401-låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera