Avaliação da Eficácia e Segurança do SPARC1401 na Dor Lombar Aguda
2 de maio de 2019 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Um estudo randomizado, duplo-cego, ativo e controlado por placebo de SPARC1401 em indivíduos com dor lombar aguda moderada a grave
Um ensaio clínico randomizado de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de SPARC1401 em três níveis de dose em pacientes com dor lombar aguda
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dá consentimento informado e por escrito e é capaz de cumprir todas as avaliações do estudo agendadas no protocolo
- Homens ou mulheres de 18 a 80 anos (inclusive).
- Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral pelo menos 6 meses antes da randomização, ooforectomia bilateral ou histerectomia realizada) ou se tiverem potencial para engravidar, devem estar dispostos a praticar um método aceitável de controle de natalidade desde a triagem até a conclusão do estudar.
- Os indivíduos serão considerados elegíveis para este estudo com base na avaliação médica, eletrocardiograma e valores laboratoriais na triagem, e valores laboratoriais fora da faixa normal considerados sem significado clínico pelo investigador
Critério de exclusão:
- História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, neurológicos, psiquiátricos, hepáticos, renais, gastrointestinais, hematológicos ou do sono clinicamente significativos ou não controlados
- História ou sinais ou sintomas clínicos sugestivos de úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal ou doença inflamatória intestinal
- Histórico de diagnóstico de câncer nos 5 anos anteriores ao rastreamento
- História de glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do colo vesical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
medicação três vezes; SPARC1401-dose baixa
|
SPARC1401- dose baixa
Outros nomes:
Placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2
medicação três vezes; SPARC1401-dose média
|
Placebo
Outros nomes:
SPARC1401- dose média
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 3
medicação três vezes; SPARC1401-alta dose
|
Placebo
Outros nomes:
SPARC1401-alta dose
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Comparador ativo
Referência1401; Para ser administrado 3 vezes ao dia
|
Referência 1401 (Tizanidina) três vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço 5
Placebo1401 - 3 três vezes ao dia
|
Placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Classificação da utilidade do medicamento em escala de cinco pontos: 0 - ruim, 1 - razoável, 2 - bom, 3 - muito bom, 4 - excelente
Prazo: Dia 4
|
Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Classificação da utilidade do medicamento em escala de cinco pontos: 0 - ruim, 1 - regular, 2 - bom, 3 - muito, 4 - excelente
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Mialgia
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Tizanidina
Outros números de identificação do estudo
- CLR_14_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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