Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPARC1401:n tehon ja turvallisuuden arviointi akuutissa alaselkäkivussa

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu SPARC1401-tutkimus kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti alaselkäkipu

Vaiheen 2 satunnaistettu kliininen tutkimus SPARC1401:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kolmella annostasolla potilailla, joilla on akuutti alaselän kipu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Antaa tietoisen ja kirjallisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan kaikkia pöytäkirjassa suunniteltuja tutkimusarviointeja
  • 18–80-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien).
  • Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän tulee olla halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta seulonnan loppuun asti. opiskella.
  • Koehenkilöiden katsotaan olevan kelvollisia tähän tutkimukseen lääketieteellisen arvioinnin, EKG- ja laboratorioarvojen perusteella seulonnassa sekä laboratorioarvojen perusteella, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella, joina tutkija katsoo, ettei niillä ole kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologisen tai unihäiriön historia tai esiintyminen
  • Aiemmat tai kliiniset merkit tai oireet, jotka viittaavat ahtautuvaan peptiseen haavaan, pyloroduodenaaliseen tukkeutumiseen tai tulehdukselliseen suolistosairauteen
  • Syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi kapeakulmaglaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
kolme kertaa lääkitys; SPARC1401 - pieni annos
Lääke: SPARC1401 - pieni annos
SPARC1401 - pieni annos
Muut nimet:
  • Testi 1
Lääke: Placebo1401
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebon interventio
Kokeellinen: Käsivarsi 2
kolme kertaa lääkitys; SPARC1401 keskiannos
Lääke: Placebo1401
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebon interventio
Lääke: SPARC1401 keskiannos
SPARC1401 - keskiannos
Muut nimet:
  • Testi 2
Kokeellinen: Käsivarsi 3
kolme kertaa lääkitys; SPARC1401 - suuri annos
Lääke: Placebo1401
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebon interventio
Lääke: SPARC1401 - suuri annos
SPARC1401 - suuri annos
Muut nimet:
  • Testi 3
Active Comparator: Aktiivinen vertailija
Viite 1401; Annetaan 3 kertaa päivässä
Lääke: Viite 1401 (Tisanidiini)
Viite 1401 (Tisanidiini) kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Viite 1401
Placebo Comparator: Käsivarsi 5
Placebo1401 - 3 kolme kertaa päivässä
Lääke: Placebo1401
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebon interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden hyödyllisyyden luokitus viiden pisteen asteikolla: 0 - huono, 1 - kohtalainen, 2 - hyvä, 3 - erittäin hyvä, 4 - erinomainen
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden hyödyllisyyden luokitus viiden pisteen asteikolla: 0 - huono, 1 - kohtalainen, 2 - hyvä, 3 - erittäin, 4 - erinomainen
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLR_14_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa