Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti SPARC1401 u akutní bolesti dolní části zad

2. května 2019 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná studie SPARC1401 u subjektů se středně těžkou až těžkou akutní bolestí dolní části zad

Randomizovaná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SPARC1401 ve třech dávkách u pacientů s akutní bolestí dolní části zad

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dává informovaný a písemný souhlas a je schopen vyhovět všem hodnocením studie naplánovaným v protokolu
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let (včetně).
  • Ženy by měly být chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před randomizací, provedena bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nebo pokud jsou v plodném věku, měly by být ochotny praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce od screeningu až po dokončení studie.
  • Subjekty budou považovány za způsobilé pro tuto studii na základě lékařského hodnocení, elektrokardiogramu a laboratorních hodnot při screeningu a laboratorních hodnot mimo normální rozmezí, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných nebo nekontrolovaných kardiovaskulárních, respiračních, neurologických, psychiatrických, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, hematologických poruch nebo poruch spánku
  • Anamnéza nebo klinické známky nebo příznaky naznačující stenózní peptický vřed, pyloroduodenální obstrukci nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Anamnéza diagnózy rakoviny během 5 let před screeningem
  • Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem, symptomatická hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
třikrát léky; SPARC1401-nízká dávka
Lék: SPARC1401-nízká dávka
SPARC1401- nízká dávka
Ostatní jména:
  • Test 1
Lék: Placebo1401
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo intervence
Experimentální: Rameno 2
třikrát léky; SPARC1401-střední dávka
Lék: Placebo1401
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo intervence
Lék: SPARC1401-střední dávka
SPARC1401- střední dávka
Ostatní jména:
  • Test 2
Experimentální: Rameno 3
třikrát léky; SPARC1401-vysoká dávka
Lék: Placebo1401
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo intervence
Lék: SPARC1401-vysoká dávka
SPARC1401-vysoká dávka
Ostatní jména:
  • Test 3
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Reference1401; Podávat 3x denně
Lék: Reference1401 (tizanidin)
Reference1401 (Tizanidin) třikrát denně
Ostatní jména:
  • Reference1401
Komparátor placeba: Rameno 5
Placebo1401 - 3 třikrát denně
Lék: Placebo1401
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení užitečnosti léků na pětibodové škále: 0 – špatná, 1 – dobrá, 2 – dobrá, 3 – velmi dobrá, 4 – výborná
Časové okno: Den 4
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení užitečnosti léků na pětibodové škále: 0 – špatná, 1 – dobrá, 2 – dobrá, 3 – velmi, 4 – výborná
Časové okno: Den 8
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLR_14_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní svalová bolest

Klinické studie na SPARC1401-nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit