Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di SPARC1401 nella lombalgia acuta

2 maggio 2019 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo, su SPARC1401 in soggetti con lombalgia acuta da moderata a grave

Uno studio clinico randomizzato di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPARC1401 a tre livelli di dose in pazienti con lombalgia acuta

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato e scritto ed è in grado di rispettare tutte le valutazioni dello studio previste nel protocollo
  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).
  • I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube almeno 6 mesi prima della randomizzazione, ovariectomia bilaterale o isterectomia eseguita) o se sono in età fertile, devono essere disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile dallo screening al completamento del studio.
  • I soggetti saranno considerati idonei per questo studio sulla base della valutazione medica, dell'elettrocardiogramma e dei valori di laboratorio allo screening e dei valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale considerati privi di significato clinico dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, neurologici, psichiatrici, epatici, renali, gastrointestinali, ematologici o del sonno clinicamente significativi o non controllati
  • Anamnesi o segni o sintomi clinici suggestivi di ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale o malattia infiammatoria intestinale
  • Storia della diagnosi di cancro entro 5 anni prima dello screening
  • Storia di glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
tre volte farmaci; SPARC1401-bassa dose
Droga: SPARC1401-bassa dose
SPARC1401- dose bassa
Altri nomi:
  • Prova 1
Droga: Placebo1401
Placebo
Altri nomi:
  • Intervento placebo
Sperimentale: Braccio 2
tre volte farmaci; SPARC1401-dose media
Droga: Placebo1401
Placebo
Altri nomi:
  • Intervento placebo
Droga: SPARC1401-dose media
SPARC1401- dose media
Altri nomi:
  • Prova 2
Sperimentale: Braccio 3
tre volte farmaci; SPARC1401-alta dose
Droga: Placebo1401
Placebo
Altri nomi:
  • Intervento placebo
Droga: SPARC1401-alta dose
SPARC1401-alta dose
Altri nomi:
  • Prova 3
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Riferimento1401; Da somministrare 3 volte al giorno
Droga: Riferimento 1401 (tizanidina)
Riferimento 1401 (tizanidina) tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Riferimento 1401
Comparatore placebo: Braccio 5
Placebo1401 - 3 tre volte al giorno
Droga: Placebo1401
Placebo
Altri nomi:
  • Intervento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'utilità dei farmaci su una scala a cinque punti: 0 - scarsa, 1 - discreta, 2 - buona, 3 - molto buona, 4 - eccellente
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'utilità dei farmaci su una scala a cinque punti: 0 - scarsa, 1 - discreta, 2 - buona, 3 - molto, 4 - eccellente
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLR_14_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscolare acuto

Prove cliniche su SPARC1401-bassa dose

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi