Оценка эффективности и безопасности SPARC1401 при острой боли в пояснице
2 мая 2019 г. обновлено: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Рандомизированное, двойное слепое, активное и плацебо-контролируемое исследование SPARC1401 у субъектов с острой болью в пояснице от умеренной до сильной.
Рандомизированное клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности SPARC1401 при трех уровнях дозы у пациентов с острой болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дает информированное и письменное согласие и может соблюдать все оценки исследования, запланированные в протоколе.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет (включительно).
- Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до рандомизации, выполнена двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или, если они способны к деторождению, должны быть готовы практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью от скрининга до завершения изучать.
- Субъекты будут считаться подходящими для участия в этом испытании на основании медицинского осмотра, электрокардиограммы и лабораторных показателей при скрининге, а также лабораторных показателей за пределами нормального диапазона, которые исследователь не считает клинически значимыми.
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимого или неконтролируемого сердечно-сосудистого, респираторного, неврологического, психического, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, гематологического расстройства или расстройства сна.
- Анамнез или клинические признаки или симптомы, указывающие на стенозирующую пептическую язву, пилородуоденальную обструкцию или воспалительное заболевание кишечника
- Диагноз рака в анамнезе в течение 5 лет до скрининга
- Закрытоугольная глаукома, симптоматическая гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
трехкратное лекарство; SPARC1401-низкая доза
|
SPARC1401- низкая доза
Другие имена:
Плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2
трехкратное лекарство; SPARC1401-средняя доза
|
Плацебо
Другие имена:
SPARC1401- средняя доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3
трехкратное лекарство; SPARC1401-высокая доза
|
Плацебо
Другие имена:
SPARC1401-высокая доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Ссылка1401; Вводить 3 раза в день
|
Reference1401 (тизанидин) три раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 5
Placebo1401 - 3 раза в день
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка полезности лекарств по пятибалльной шкале: 0 - плохо, 1 - удовлетворительно, 2 - хорошо, 3 - очень хорошо, 4 - отлично.
Временное ограничение: День 4
|
День 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка полезности лекарств по пятибалльной шкале: 0 - плохо, 1 - удовлетворительно, 2 - хорошо, 3 - очень, 4 - отлично.
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Миалгия
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Тизанидин
Другие идентификационные номера исследования
- CLR_14_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .