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コントロールが不十分な2型糖尿病におけるエクセナチドとピオグリタゾンとインスリンの比較

2016年8月29日 更新者：Dr. Muhammad Abdulghani

スルホニル尿素とメトホルミンを併用しているコントロール不良の2型糖尿病患者（T2DM）患者におけるグルカゴン様ペプチド1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）/チアゾリジンジオンと基礎ボーラスインスリン療法の有効性と持続性

メトホルミンとスルホニル尿素を投与されているコントロール不良のT2DM患者を対象に、ピオグリタゾンとGLP-1 RAの併用療法と基礎ボーラスインスリンの併用療法の有効性、安全性、持続性を比較すること

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

スルホニル尿素とメトホルミンの最大/ほぼ最大用量を投与されている、コントロール不良（HbA1c >7.5％）のT2DM患者（18～75歳）で、それ以外は健康であるが、以下の治療を受けるように無作為に割り付けられます。

  1. エクセナチド毎週注射 (2 mg/週)
  2. グラルギン インスリンとインスリン アスパルト。HbA1c <7.0% を維持するために滴定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

410

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メトホルミン（1700 mg/日以上）とスルホニル尿素でT2DMのコントロールが不十分（HbA1c > 7.5%）

除外基準:

  • ピオグリタゾン、GLP-1 RA、インスリンによる治療を受けている1型糖尿病（T1DM）患者 腎臓、肝臓、または心臓の機能に異常がある悪性腫瘍のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用療法
ピオグリタゾン (アクトス) 1 日あたり 30 mg およびエクセナチド (ビデュレオン) 1 週間あたり 2 mg
薬：ピオグリタゾンとエクセナチド
ピオグリタゾンは 30 mg/日、ビデュレオンは 2 mg/週で開始されます。
他の名前：
  • アクトスとビデュリオン
アクティブコンパレータ：インスリン療法

インスリングラルギン（ランタス）の投与を毎朝開始し、空腹時血漿グルコース（FPG）<110 mg/dlを達成するために用量を毎週増加させます。

アスパルト インスリンは食前に開始され、HbA1c < 7.0% および食後血漿グルコース (PPG) < 140 mg/dl を維持するように用量が調整されます。
薬：インスリン グラルギンおよびインスリン アスパルト
HbA1cを維持するために用量は増加します
他の名前：
  • ランタス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：3年
2 つの治療グループ間の HbA1c の差を 1 年目と 3 年目に比較して、各治療の有効性と持続性を判断します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後および3年後にHbA1c <7.0%および<6.5%を達成した患者の割合
時間枠：3年
3年
低血糖率
時間枠：3年
患者の追跡調査年ごとの絶対イベント発生率として測定されます
3年
FPGの変更
時間枠：3年
各治療グループにおけるゼロから1年まで、およびベースラインから3年までのFPGの変化
3年
体重の変化
時間枠：3年
各治療グループにおけるゼロから1年、および3年までの体重の変化
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Muhammad Abdulghani

捜査官

  • 主任研究者：Amin Jayyousi, MD、HMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月29日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NPRP 5-273-3-079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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