Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exenatide Plus Pioglitazone Versus Insulina w źle kontrolowanej T2DM

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Muhammad Abdulghani

Skuteczność i trwałość agonistów receptora glukagonu podobnego do peptydu 1 (GLP-1 RA)/tiazolidynedionu w porównaniu z terapią insuliną w bolusie podstawowym u pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2DM) leczonych sulfonylomocznikiem i metforminą

Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości terapii skojarzonej pioglitazonem i GLP-1 RA z insuliną w bolusie podstawowym u słabo kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych metforminą i pochodną sulfonylomocznika

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

źle kontrolowani (HbA1c >7,5%) Pacjenci z T2DM (w wieku 18-75 lat) przyjmujący maksymalną/prawie maksymalną dawkę sulfonylomocznika i metforminy, którzy poza tym są zdrowi, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania:

  1. cotygodniowe wstrzyknięcie eksenatydu (2 mg/tydzień)
  2. insulina glargine plus insulina aspart, która będzie miareczkowana w celu utrzymania HbA1c <7,0%

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T2DM słabo kontrolowana (HbA1c >7,5%) na metforminie (>1700 mg/dobę) z pochodną sulfonylomocznika

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM) otrzymujący leczenie pioglitazonem, GLP-1 RA i insuliną nieprawidłowa czynność nerek, wątroby lub serca pacjenci z chorobą nowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
pioglitazon (actos) 30 mg na dobę i eksenatyd (bydureon) 2 mg na tydzień
Lek: Pioglitazon plus eksenatyd
pioglitazon zostanie rozpoczęty w dawce 30 mg/dobę, a bydureon w dawce 2 mg/tydzień
Inne nazwy:
  • actos i bydureon
Aktywny komparator: Terapia insuliną

podawanie insuliny glargine (lantus) będzie rozpoczynane codziennie rano, a dawka będzie zwiększana co tydzień, aż do uzyskania stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) <110 mg/dl.

i insulinę Aspart rozpocznie się przed posiłkami, a dawkę dostosowuje się tak, aby utrzymać HbA1c <7,0% i glikemię poposiłkową (PPG) <140 mg/dl
Lek: insulina glargine i insulina aspart
dawka zostanie zwiększona w celu utrzymania HbA1c
Inne nazwy:
  • lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 3 lata
różnica w HbA1c między dwiema leczonymi grupami zostanie porównana po 1 i 3 latach w celu określenia skuteczności i trwałości każdego leczenia
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% i <6,5% po roku i po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
wskaźnik hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 lata
będzie mierzona jako bezwzględna częstość zdarzeń na pacjento-rok obserwacji
3 lata
zmiana w FP
Ramy czasowe: 3 lata
zmiana FPG od czasu zerowego do 1 roku i od wartości początkowej do 3 lat w każdej leczonej grupie
3 lata
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 3 lata
zmiana masy ciała od czasu zero do 1 roku i do 3 lat w każdej leczonej grupie
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Muhammad Abdulghani

Śledczy

  • Główny śledczy: Amin Jayyousi, MD, HMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPRP 5-273-3-079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj