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Exenatide plus Pioglitazon im Vergleich zu Insulin bei schlecht kontrolliertem T2DM

29. August 2016 aktualisiert von: Dr. Muhammad Abdulghani

Wirksamkeit und Haltbarkeit von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA)/Thiazolidindion im Vergleich zur basalen Bolusinsulintherapie bei schlecht kontrollierten Typ-2-Diabetikern (T2DM), die Sulfonylharnstoff plus Metformin einnehmen

Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit einer Kombinationstherapie mit Pioglitazon plus GLP-1 RA im Vergleich zu Basalbolusinsulin bei schlecht kontrollierten T2DM-Patienten unter Metformin plus Sulfonylharnstoff

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlecht eingestellte (HbA1c > 7,5 %) T2DM-Patienten (im Alter von 18–75 Jahren), die die maximale/nahezu maximale Dosis Sulfonylharnstoff plus Metformin erhalten und ansonsten gesund sind, werden randomisiert und erhalten:

  1. Wöchentliche Exenatid-Injektion (2 mg/Woche)
  2. Glargin-Insulin plus Insulinaspart, das so titriert wird, dass der HbA1c-Wert < 7,0 % bleibt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2DM schlecht kontrolliert (HbA1c >7,5 %) unter Metformin (>1700 mg/Tag) plus Sulfonylharnstoff

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM), die eine Therapie mit Pioglitazon, GLP-1 RA und Insulin erhalten, Patienten mit abnormaler Nieren-, Leber- oder Herzfunktion und bösartigen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Pioglitazon (Actos) 30 mg pro Tag und Exenatid (Bydureon) 2 mg pro Woche
Arzneimittel: Pioglitazon plus Exenatid
Pioglitazon wird mit 30 mg/Tag und Bydureon mit 2 mg/Woche begonnen
Andere Namen:
  • Actos und Bydureon
Aktiver Komparator: Insulintherapie

Die Einnahme von Insulin Glargin (Lantus) wird jeden Morgen begonnen und die Dosis wird wöchentlich erhöht, um einen Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) von < 110 mg/dl zu erreichen.

und Aspart-Insulin wird vor den Mahlzeiten begonnen und die Dosis wird angepasst, um einen HbA1c-Wert von <7,0 % und einen postprandialen Plasmaglukosespiegel (PPG) von <140 mg/dl aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Insulin Glargin und Insulin Aspart
Die Dosis wird erhöht, um HbA1c aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Unterschied im HbA1c zwischen den beiden Behandlungsgruppen wird nach 1 und 3 Jahren verglichen, um die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit jeder Behandlung zu bestimmen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Jahr und nach 3 Jahren einen HbA1c von <7,0 % und <6,5 % erreichen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Hypoglykämierate
Zeitfenster: 3 Jahre
wird als absolute Ereignisrate pro Patientenjahr der Nachbeobachtung gemessen
3 Jahre
Änderung im FPG
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung des FPG vom Zeitpunkt Null bis 1 Jahr und vom Ausgangswert bis 3 Jahre in jeder Behandlungsgruppe
3 Jahre
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung des Körpergewichts vom Zeitpunkt Null bis zum 1. Jahr und bis zum 3. Jahr in jeder Behandlungsgruppe
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Muhammad Abdulghani

Ermittler

  • Hauptermittler: Amin Jayyousi, MD, HMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPRP 5-273-3-079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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