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Exenatide più pioglitazone rispetto all'insulina nel diabete di tipo 2 scarsamente controllato

29 agosto 2016 aggiornato da: Dr. Muhammad Abdulghani

Efficacia e durata degli agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1 RA)/tiazolidinedione rispetto alla terapia insulinica in bolo basale in pazienti diabetici di tipo 2 scarsamente controllati (DM2) Pazienti trattati con sulfonilurea più metformina

Per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la durata della terapia di combinazione con pioglitazone più GLP-1 RA rispetto all'insulina in bolo basale in pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllati trattati con metformina più sulfanilurea

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

pazienti con T2DM scarsamente controllati (HbA1c >7,5%) (18-75 anni di età) trattati con la dose massima/quasi massima di sulfonilurea più metformina che altrimenti sarebbero sani saranno randomizzati a ricevere:

  1. exenatide iniezione settimanale (2 mg/settimana)
  2. insulina glargine più insulina aspart che sarà titolata per mantenere l'HbA1c <7,0%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DMT2 scarsamente controllato (HbA1c >7,5%) con metformina (>1700 mg/die) più sulfanilurea

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 1 (T1DM) in terapia con pioglitazone, GLP-1 RA e funzionalità renale, epatica o cardiaca anomala pazienti con tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione
pioglitazone (actos) 30 mg al giorno e exenatide (bydureon) 2 mg a settimana
Droga: Pioglitazone più exenatide
pioglitazone inizierà a 30 mg/die e bydureon a 2 mg/settimana
Altri nomi:
  • actos e bydureon
Comparatore attivo: Terapia insulinica

l'insulina glargine (lantus) verrà iniziata ogni mattina e la dose verrà aumentata settimanalmente per raggiungere la glicemia plasmatica a digiuno (FPG) <110 mg/dl.

e Aspart l'insulina verrà iniziata prima dei pasti e la dose verrà aggiustata per mantenere l'HbA1c <7,0% e la glicemia postprandiale (PPG) <140 mg/dl
Droga: insulina glargine e insulina aspart
la dose verrà aumentata per mantenere l'HbA1c
Altri nomi:
  • lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 3 anni
la differenza di HbA1c tra i due gruppi di trattamento sarà confrontata a 1 e a 3 anni per determinare l'efficacia e la durata di ciascun trattamento
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <7,0% e <6,5% a 1 anno e a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
tasso di ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 anni
sarà misurato come tasso assoluto di eventi per anno paziente di follow-up
3 anni
cambiamento nel FPG
Lasso di tempo: 3 anni
variazione di FPG dal tempo zero a 1 anno e dal basale a 3 anni in ciascun gruppo di trattamento
3 anni
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 3 anni
variazione del peso corporeo dal tempo zero a 1 anno e a 3 anni in ciascun gruppo di trattamento
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Muhammad Abdulghani

Investigatori

  • Investigatore principale: Amin Jayyousi, MD, HMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPRP 5-273-3-079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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