- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02887625
Exenatide più pioglitazone rispetto all'insulina nel diabete di tipo 2 scarsamente controllato
Efficacia e durata degli agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1 RA)/tiazolidinedione rispetto alla terapia insulinica in bolo basale in pazienti diabetici di tipo 2 scarsamente controllati (DM2) Pazienti trattati con sulfonilurea più metformina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
pazienti con T2DM scarsamente controllati (HbA1c >7,5%) (18-75 anni di età) trattati con la dose massima/quasi massima di sulfonilurea più metformina che altrimenti sarebbero sani saranno randomizzati a ricevere:
- exenatide iniezione settimanale (2 mg/settimana)
- insulina glargine più insulina aspart che sarà titolata per mantenere l'HbA1c <7,0%
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Abdul-Ghani, MD, PhD
- Numero di telefono: 44391208
- Email: ABDULGHANI@UTHSCSA.EDU
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amin Jayyousi, MD
- Numero di telefono: 55530236
- Email: ajayyousi@hamad.qa
Luoghi di studio
-
-
-
Doha, Qatar
- Reclutamento
- Hamad General Hospital
-
Contatto:
- Osama Mujahed, MD
- Numero di telefono: 66703172
- Email: pvedromigahid@gmail.com
-
Contatto:
- Ayman Mujahed, MD
- Numero di telefono: 44391208
- Email: ymndodo20@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DMT2 scarsamente controllato (HbA1c >7,5%) con metformina (>1700 mg/die) più sulfanilurea
Criteri di esclusione:
- pazienti con diabete di tipo 1 (T1DM) in terapia con pioglitazone, GLP-1 RA e funzionalità renale, epatica o cardiaca anomala pazienti con tumore maligno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia di combinazione
pioglitazone (actos) 30 mg al giorno e exenatide (bydureon) 2 mg a settimana
|
pioglitazone inizierà a 30 mg/die e bydureon a 2 mg/settimana
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Terapia insulinica
l'insulina glargine (lantus) verrà iniziata ogni mattina e la dose verrà aumentata settimanalmente per raggiungere la glicemia plasmatica a digiuno (FPG) <110 mg/dl. e Aspart l'insulina verrà iniziata prima dei pasti e la dose verrà aggiustata per mantenere l'HbA1c <7,0% e la glicemia postprandiale (PPG) <140 mg/dl |
la dose verrà aumentata per mantenere l'HbA1c
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
HbA1c
Lasso di tempo: 3 anni
|
la differenza di HbA1c tra i due gruppi di trattamento sarà confrontata a 1 e a 3 anni per determinare l'efficacia e la durata di ciascun trattamento
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <7,0% e <6,5% a 1 anno e a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
tasso di ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 anni
|
sarà misurato come tasso assoluto di eventi per anno paziente di follow-up
|
3 anni
|
cambiamento nel FPG
Lasso di tempo: 3 anni
|
variazione di FPG dal tempo zero a 1 anno e dal basale a 3 anni in ciascun gruppo di trattamento
|
3 anni
|
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 3 anni
|
variazione del peso corporeo dal tempo zero a 1 anno e a 3 anni in ciascun gruppo di trattamento
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amin Jayyousi, MD, HMC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPRP 5-273-3-079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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